Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 4. 2021

Žádost o poskytnutí informace o  celkových počtech hlášených podezření na nežádoucí účinky - jednotlivě pro každý typ užívané vakcíny proti covid-19,  počtech hlášených podezření na nežádoucí účinky - příznaky svědčící pro ovlivnění cévního systému - jednotlivě pro každý typ užívané vakcíny proti covid-19 a  celkovém počtu úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek - jednotlivě pro každý typ užívané vakcíny proti covid-19.  

Poskytnuté informace

Rozsah údajů, které Ústav zveřejňuje, je stanoven zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). U informací o bezpečnosti léčiv to jsou v souladu se zákonem o léčivech informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků (§ 90 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech) a dále informuje o významných nežádoucích účincích (tj. prokázaných nežádoucích účincích, nikoli pouhých podezřeních na ně) a neodkladných bezpečnostních opatřeních (§ 99 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech).  Žádné jiné povinnosti ohledně zveřejňování informací o bezpečnosti léčiv zákon o léčivech Ústavu neukládá.

Ústav tedy nemá povinnost zveřejňovat všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, ani jakýchkoli jiných léčivých přípravků. Skutečnost, že Ústav pravidelně každý týden zveřejňuje aktualizovanou zprávu o nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, činí nad rámec zákonem stanovených povinností, přičemž zároveň nemá žádnou povinnost zveřejňovat takové informace v určité konkrétní struktuře. Ústav zveřejňuje tato data z důvodu transparentnosti, aby občané ČR byli informováni, jaké reakce jsou po očkování proti infekci COVID-19 hlášeny.

Ústav zveřejňuje počty hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, kde uvádí počty nahlášených reakcí rozděleně podle kategorií reakcí (i s vyjmenovanými typy konkrétně nahlášených reakcí) i počty nahlášených úmrtí souhrnně na všechny vakcíny používané při očkování v ČR.

Kromě současného zveřejňování hlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19 Ústav v zájmu transparentnosti také dlouhodobě zveřejňuje ve svém zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv každoroční přehled všech skupin léčiv, na které Ústav přijal větší počet hlášení, společně s popisem hlášených podezření na nežádoucí účinky. Informace o těchto hlášeních vždy vztahujeme na léčivou látku (tj. na všechny léčivé přípravky s obsahem dané léčivé látky), nikoli na konkrétní léčivé přípravky. U vakcín vždy zveřejňujeme všechna hlášení společně na všechny vakcíny proti určitému onemocnění, ne pro jednotlivé vakcíny. Je to proto, že v naprosté většině případů jsou nežádoucí účinky způsobeny léčivou látkou, tedy se týkají společně všech léčivých přípravků s obsahem dané nebo velmi podobné látky. V ojedinělých případech může určitý problém vyvolat specificky určitý léčivý přípravek (např. kvůli obsahu specifické pomocné látky apod.). V takových případech vždy transparentně upozorňujeme, že se jedná o nežádoucí účinek vázaný pouze na konkrétní léčivý přípravek. Vakcíny proti COVID-19 se sice poněkud liší ve způsobu, jakým podmiňují imunitu organismu proti viru COVID-19, nicméně bezpečnostní profil dosud dostupných vakcín je velmi podobný. Pro porovnání dosud prokázaných nežádoucích účinků jednotlivých vakcín viz informace v Příbalové informaci jednotlivých vakcín (na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php). Dosud jediným významnějším rozdílem v nežádoucích účincích pro různé typy vakcín je velmi vzácné riziko specifických typů trombotických příhod s poklesem počtu krevních destiček, které bylo zjištěno pro vakcíny s adenovirovým vektorem (u nás používané vakcíny Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen) a které nebylo dosud zjištěno pro vakcíny typu mRNA (Comirnaty a Moderna).

Hodnocení vztahu určitých velmi vzácných specifických typů trombotických příhod s poklesem počtu krevních destiček k vakcínám Vaxzevria a Janssen stále probíhá, všechny případy jsou pečlivě analyzovány. Dle dosavadních závěrů celoevropských hodnocení celkové přínosy těchto vakcín v prevenci závažného onemocnění COVID-19 převyšují zjištěné velmi vzácné riziko. O tomto probíhajícím hodnocení průběžně informujeme nejen na webu Ústavu a prostřednictvím médií, ale očkujícím lékařům byly také rozeslány dopisy, upozorňující je na toto možné závažné riziko, jeho příznaky a nutnost včasné diagnózy. Z ČR žádný obdobný případ specifických trombotických příhod spojených s poklesem krevních destiček ve vztahu k očkování vakcínou Vaxzevria (AstraZeneca) či Janssen nemá Ústav dosud nahlášen.

Informace, které Ústav k tomuto hodnocení dosud zveřejnil:

Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca, 17. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/farmakovigilancni-vybor-prac-se-zabyva-vakcinou-astrazeneca

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat, 18. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/ema-po-dukladnem-hodnoceni-ockovani-vakcinou-od-spolecnosti

Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů, 25. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-astrazeneca-vybor-prac-pokracuje-v-hodnoceni

Informační dopis - COVID-19 Vaccine AstraZeneca, 24. 3. 2021: https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-covid-19-vaccine-astrazeneca

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny, 30. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-mesicni-aktualizace-k

Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?, 1. 4. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-vaxzevria-astrazeneca-jak-pokracuje-hodnoceni-vyboru

Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní, 7.4.2021:

https://www.sukl.cz/sukl/vybor-prac-k-vakcine-vaxzevria

Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19 - https://www.sukl.cz/sukl/vystup-z-jednani-vyboru-prac-zacina-hodnoceni-bezpecnostniho

EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen, 14.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/ema-pokracuje-v-hodnoceni-vakcin-vaxzevria-a-janssen

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?, 16.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/aktualizace-bezpecnosti-vakcin-jake-jsou-zavery-vyboru-prac

Informační dopis Vaxzevria, 13.4.2021, https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-vaxzevria

COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin, 20.4.2021, https://www.sukl.cz/sukl/covid-19-vaccine-janssen-aktualizace-k-hodnoceni-rizika

Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen, 26.4.2021, https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-covid-19-vaccine-janssen

Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Především mezi ně patří spotřeby dané konkrétní vakcíny – čím více osob je očkováno, tím bude pravděpodobně více hlášených podezření na nežádoucí účinky. Pouhé srovnání počtu hlášení tak v žádném případě nepoukazuje na to, která vakcína je bezpečnější. Počet očkovaných osob ale není jediným faktorem, který ovlivňuje počet hlášení. Může to být např. i menší důvěrou zdravotníků či očkovaných k určité vakcíně, na niž budou hlásit mnohem pečlivěji, než se hlásí na jiné vakcíny, čímž se potenciálně uměle navýší počet hlášení na určitou vakcínu. Počet hlášení může také ovlivnit např. zvyklost určitého pracoviště, kde se obecně více hlásí a používá se tam zrovna určitá vakcína – ta bude mít potom více hlášení než jiná vakcína, používaná na pracovišti, kde se hlásí málo. Další možností ovlivnění počtu hlášení je podání různým skupinám pacientů, které mají odlišné charakteristiky. Přitom to opět nemusí vůbec souviset se skutečnou bezpečností vakcín. Zveřejnění počtů hlášených nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků může snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější. K tomu je ještě nutné vzít do úvahy, že všechna hlášení jsou pouhá podezření na nežádoucí účinky, nikoli skutečně prokázané nežádoucí účinky. Může se stát, že mezi hlášeními na určitý léčivý přípravek je naprostá většina takových, které ve skutečnosti s daným léčivým přípravkem vůbec nesouvisí. Pro rozlišení skutečných nežádoucích účinků je nutné podrobné hodnocení v kontextu dalších podobných hlášení, údajů
ze studií i odborné literatury.

Pro osoby, které podstupují očkování, je podstatné seznámit se s již známými nežádoucími účinky zvolené vakcíny (viz Příbalová informace). Systém sběru spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv slouží pro regulační autority, které hlášení standardním způsobem shromažďují za účelem společného hodnocení a ověřování, zda nahlášené potíže jsou či nejsou skutečným nežádoucím účinkem. Pokud je prokázán nový nežádoucí účinek, je doplněn do textů informací o přípravku a veřejnost je o něm informována.

Všechna hlášení z ČR, stejně jako i ze všech ostatních států EU, jsou přeposílána do celoevropské databáze EudraVigilance. Data týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků (mezi které patří i vakcíny proti COVID-19), jsou ve strukturované podobě pro jednotlivé vakcíny proti COVID-19 veřejnosti přístupná zde: http://www.adrreports.eu/. Na uvedeném odkazu zvolíte položku „human“, která se týká humánních léčivých přípravků, dále „cs – Evropská databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků“. Zde je uvedeno: Chcete-li vyhledat hlášení po podání vakcín proti COVID-19, přejděte na tento odkaz: http://www.adrreports.eu/cs/search_subst.html, poté klikněte na písmeno "C" a v abecedním seznamu vyhledejte "COVID-19". Takto lze dohledat hlášení podezření na nežádoucí účinky dle jednotlivých vakcín:

„COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)“ pro COVID-19 Vaccine Moderna

„COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)“ pro Comirnaty

„COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)“ pro Vaxzevria

„COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S)“ pro COVID-19 Vaccine Janssen

V horní liště jsou záložky, podle kterých je možné zvolit příslušný report. Data obsažená v databázi http://www.adrreports.eu/ obsahují souhrnné informace ze všech států Evropského hospodářského prostoru, včetně České republiky.

Odpověď na první otázku je dostupná pro každou z vakcín pod záložkou „Number of individual cases by EEA countries“ (počet individuálních hlášení podle zemí Evropského hospodářského prostoru; dále jen „EEA“).

Odpověď na druhou otázku je k dispozici pod záložkou „Number of individual cases by reaction groups“ (počet individuálních hlášení podle skupin nežádoucích účinků) – v grafu jde o skupinu nazvanou „vascular disorders“ (poruchy cévního systému).

Podrobnější informace o hlášených podezřeních na jednotlivé typy poruch cévního systému je k dispozici pod záložkou „Number of individual cases for a selected reaction group“ (počet individuálních hlášení pro vybranou skupinu nežádoucích účinků), po výběru „vascular disorders“ je rovněž členění dle věku, pohlaví, hlásitele (zdravotník nebo pacient) a geografického původu (EEA/non-EEA).

Odpověď na počty nahlášených podezření na úmrtí ve vztahu k očkování je dostupná pro každou vakcínu a pro každou reakci zvlášť pod odkazem „Number of individual cases for a selected reaction“ (počet individuálních hlášení pro vybraný nežádoucí účinek), kde je rovněž členění dle věku a pohlaví, hlásitele (zdravotník nebo pacient) a „Outcome“ – tedy výsledku reakce (kategorie úmrtí, neuzdraven, neupřesněno, uzdraven, uzdraven s následky, uzdravuje se, neznámo).

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, kde jsou zveřejněny požadované informace, a to na odkazech uvedených výše.