Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1) Ústav žadateli sdělil, že každá šarže vakcín, tedy i každá šarže hexavakcín, je v rámci EU úředně propouštěna některou ze státních kontrolních laboratoří (Official Medicines Control Laboratories, dále pouze „OMCL“). Toto propouštění na trh členského státu zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku. Laboratorně se ověřuje shoda se schválenou zaregistrovanou specifikací produktu, která byla potvrzena klinickým zkoušením. Bez vydání EU OCABR certifikátu (Official Control Authority Batch Release) státní kontrolní laboratoří nemůže být šarže propuštěna na trhy členských států. Laboratorní kontrola je prováděna v jedné z evropských OMCL, kdy ostatní OMCL akceptují vydané certifikáty a neopakují již jednou provedené laboratorní zkoušky. Tento postup je v souladu s ust. §102 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů. Praktický postup pro žadatele o propuštění vybraných léčivých přípravků na trh v České republice se řídí pokynem UST-21 verze 7 dostupném na webových stránkách Ústavu. Časový interval nelze uvést, protože laboratornímu přezkoušení je podrobena každá šarže určená pro trh EU.
K bodům 2) a 5) Ústav žadateli sdělil, že jen od začátku roku 2022 bylo v evropských OMCL vydáno ke dni 1. 4. 2022 1 426 OCABR certifikátů různých vakcín. Kontroly, na které žadatel směřoval svůj dotaz, jsou tak prováděny každý pracovní den.
K bodu 3) Ústav v souladu s již uvedeným sdělil, že poslední kontrolu hexavakcíny byla provedena některou OMCL v některém z členských států EU.
K bodu 4) Ústav v souladu s žadateli již sděleným uvedl, že každá šarže tohoto léčivého přípravku byla přezkoušena. Množství odebraných vzorků závisí na typu prováděných zkoušek, což je uvedeno v odstavci 2 v Human OCABR guidelines (Human OCABR Guidelines (edqm.eu), kde si tyto informace můžete v případě zájmu podrobně prostudovat.
K bodům 6) a 7) Ústav žadateli sdělil, že každá šarže vakcíny, pro kterou byl vystaven OCABR certifikát, a tudíž může být v oběhu v rámci EU, odpovídala deklarovanému složení. Ústav nedisponuje informací, že by byly ve vakcíně nalezeny nečistoty.
K bodu 8) pak Ústav žadateli sdělil, že odvolání šarže výrobcem v průběhu laboratorního zkoušení není veřejnou informací. Oproti tomu stahování již propuštěných šarží jakéhokoli léčivého produktu z trhu je vždy publikováno na webových stránkách Ústavu, a to spolu s důvodem, proč ke stahování dané šarže došlo. Podrobné informace najdete na www.sukl.cz a ve výročních zprávách Ústavu.
cz