S ohledem na body 1) a 2) žádosti Ústav žádost odložil, neboť se tam uvedené dotazy netýkají jeho působnosti.
Ohledně bodu 3) Ústav žadateli poskytl následující informace:
Tento konkrétní dokument (s daty z 28. 2. 2021) dosud nebyl Ústavu znám, nicméně přehodnocování bezpečnosti neprovádí Ústav, ale Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Poslední přehodnocení bezpečnosti pro vakcínu Comirnaty je z 20. 1. 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-20-january-2022_en.pdf ), vakcíny proti covid-19 jsou průběžně přehodnocovány EMA a tato hodnocení jsou zveřejňována.
Vzhledem k tomu, že podle posledního přehodnocení bezpečnosti vakcíny Comirnaty z 20. 1. 2022 EMA potvrdila, že přínosy Comirnaty nadále převažují nad jeho riziky vzhledem k rizikům onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí, není potřeba přijímat dodatečná opatření.
Rovněž ve zmíněném dokumentu s daty k 28. 2. 2021 je v části 5 uvedeno, že zjištěné údaje odpovídají známému bezpečnostnímu profilu vakcíny, nezjistily žádné nové bezpečnostní problémy či rizika, která by měla vést ke změně textů o přípravku a potvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Poznámka: informace o nahlášených úmrtích není přesná, nejedná se o počet úmrtí, která byla způsobena očkováním, ale o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, např. zdravotních potíží, které se vyskytly po použití léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny nebo souviset s tímto léčivým přípravkem.
cz