ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021

Žádost  o sdělení přesného složení (v českém jazyce) všech v současné době v ČR používaných vakcín proti onemocnění Covid-19, tj. Comirnaty ( od firmy Pfizer, BioNTech) , Spikevax (od firmy Moderna) , Vaxzevria (AstraZeneca) , COVID-19 Vaccine Janssen  (od firmy Johnson&Johnson).  

Ústav poskytl následující informace:

I. Comirnaty

Pozn. pro vakcínu Comirnaty jsou k dispozici 3 lékové formy. Jelikož v době přípravy podkladů k žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím nebyl zveřejněn souhrn údajů o přípravku v českém jazyce pro lékovou formu Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, mRNA vakcína proti onemocnění covid-19, uvádíme pro všechny lékové formy složení níže:

  • Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, 

mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)

Registrační číslo: EU/1/20/1528/001

Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.

Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml po naředění.

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).

Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.

Seznam pomocných látek

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát

Cholesterol

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Sacharosa

Voda pro injekci

Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

 

  • Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, injekční disperze,

mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)

Registrační čísla: EU/1/20/1528/002 a EU/1/20/1528/003

Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let, bez ředění

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku. Před použitím neřeďte.

Jedna injekční lahvička (2,25 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).

Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.

Seznam pomocných látek:

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát

Cholesterol

Trometamol Trometamol-hydrochlorid Sacharosa

Voda pro injekci

  • Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi,

mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)

Registrační čísla: EU/1/20/1528/004 a EU/1/20/1528/005

Pozn. jedná se o lékovou formu pro děti ve věku 5 až 11 let

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.

Jedna injekční lahvička (1,3 ml) obsahuje 10 dávek po 0,2 ml po naředění, viz body 4.2 a 6.6. souhrnu údajů o přípravku.

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje tozinameranum 10 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).

Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARSCoV2.

Seznam pomocných látek:

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)

2[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC0159) 

Kolfosceryl-stearát

Cholesterol

Trometamol

Trometamol-hydrochlorid

Sacharosa

Voda pro injekci

 

II. Spikevax: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf

 III. Vaxzevria: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf

 IV. COVID-19 Vaccine Janssen: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf