Ústav poskytl následující informace:
I. Comirnaty
Pozn. pro vakcínu Comirnaty jsou k dispozici 3 lékové formy. Jelikož v době přípravy podkladů k žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím nebyl zveřejněn souhrn údajů o přípravku v českém jazyce pro lékovou formu Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, mRNA vakcína proti onemocnění covid-19, uvádíme pro všechny lékové formy složení níže:
- Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační číslo: EU/1/20/1528/001
Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.
Jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml po naředění.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
Seznam pomocných látek
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Sacharosa
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
- Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, injekční disperze,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační čísla: EU/1/20/1528/002 a EU/1/20/1528/003
Pozn. jedná se o lékovou formu pro osoby od 12 let, bez ředění
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku. Před použitím neřeďte.
Jedna injekční lahvička (2,25 ml) obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARS-CoV-2.
Seznam pomocných látek:
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315) 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159) Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol Trometamol-hydrochlorid Sacharosa
Voda pro injekci
- Comirnaty 10 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi,
mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid)
Registrační čísla: EU/1/20/1528/004 a EU/1/20/1528/005
Pozn. jedná se o lékovou formu pro děti ve věku 5 až 11 let
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, jejíž obsah je nutno před použitím naředit.
Jedna injekční lahvička (1,3 ml) obsahuje 10 dávek po 0,2 ml po naředění, viz body 4.2 a 6.6. souhrnu údajů o přípravku.
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje tozinameranum 10 mikrogramů, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Tozinameranum je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5´ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike (S) protein viru SARSCoV2.
Seznam pomocných látek:
((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
2[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC0159)
Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
II. Spikevax: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
III. Vaxzevria: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
IV. COVID-19 Vaccine Janssen: Kvalitativní a kvantitativní složení je uvedeno v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku a úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku, odkaz na souhrn údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf