Žádost týkající se poskytnutí informací týkajících se nežádoucích účinků očkování proti onemocnění Covid – 19, konkrétně stávající z těchto dílčích dotazů:
„Jakým způsobem a jakou formou jsou občané informováni o nežádoucích účincích očkování proti onemocnění COVID-19"
"A jak často jsou informace o nežádoucích účincích vakcín aktualizovány"
"Kde jsou zveřejněny informace o klinických studiích účinnosti a bezpečnosti vakcín proti COVID-19, jak často jsou informace o výsledcích klinických studií aktualizovány a kým a jak často jsou data z klinických studií vyhodnocována.“
Ústav žadateli poskytl následující informace:
K první části žádosti o informace, cílící na způsob, jímž jsou občané informováni o nežádoucích účincích očkování proti onemocnění Covid – 19, Ústav uvádí, že informace o nežádoucích účincích každé vakcíny jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (bod 4.4, zvláštní upozornění a opatření pro použití; 4.8, nežádoucí účinky) pro jednotlivé vakcíny a v příbalové informaci (Příloha III, část B, bod 2: upozornění a opatření a bod 4: možné nežádoucí účinky). Souhrny údajů o přípravcích, vakcínách proti onemocnění Covid – 19, jsou dostupné na následujících webových stránkách:
- Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf
- Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna): https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
- Vaxzevria (dříveCOVID-19 accine AstraZeneca): https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
- Covid-19 Vaccine Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf
Dále Ústav uvádí, že údaje o nežádoucích účincích vakcín proti onemocnění Covid – 19 jsou rovněž přístupné v databázi léčivých přípravků Ústavu, kterou lze webových stránkách Ústavu, konkrétně: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php po zadání názvu vakcíny do vyhledávání (po otevření odkazu u SPC – souhrn údajů o přípravku nebo PIL – příbalová informace).
Odkazy na příbalovou informaci jsou dostupné také z QR kódu, který je uveden na kartičce k vakcínám.
Pro jednotlivé vakcíny jsou informace o aktualizaci bezpečnosti uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále pouze “EMA“), a to konkrétně zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised#authorised-covid-19-vaccines-section (položka „safety updates“ po otevření odkazu pro jednotlivé vakcíny).
Pro jednotlivé vakcíny tyto informace o aktualizaci bezpečnosti zprostředkovává v českém jazyce také Ústav na svých webových stránkách, konkrétně: https://www.sukl.cz/covid-19 .
Ke způsobu, jakým jsou občané o nežádoucích účincích vakcín informováni přímo ve zdravotnických zařízeních kde je vakcinace prováděna nepatří do působnosti Ústavu.
K druhé části žádosti pak Ústav uvádí, že informace o nežádoucích účincích je v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci aktualizována průběžně, a to na základě výsledků přehodnocování bezpečnosti zejména Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (dále pouze „PRAC“) EMA.
Pro jednotlivé vakcíny jsou informace o historii změn (včetně změn textů) uvedeny na webových stránkách EMA, konkrétně zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised#authorised-covid-19-vaccines-section, položka „assessment history“ po otevření odkazu pro jednotlivé vakcíny.
K třetímu dílčímu dotazu pak Ústav uvádí, že Informace o výsledcích klinických studií účinnosti jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1 farmakodynamické vlastnosti) pro jednotlivé vakcíny. Ty jsou dostupné na níže uvedených odkazech:
- Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf
- Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
- Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_cs.pdf
- Covid-19 Vaccine Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf
Výsledky studií bezpečnosti jsou zohledněny v bodech 4.4, 4.8 souhrnu údajů o přípravku a v bodech 2 a 4 příbalové informace, jak je uvedeno výše.
Klinická data jsou publikována na webových stránkách EMA, a to konkrétně zde: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home (pro přístup k datům je potřeba registrace). Jelikož vakcíny proti Covid-19 nejsou registrovány Ústavem, ale Evropskou komisí, Ústav jinými daty než zveřejňovanými EMA, nedisponuje.
K poslednímu dílčímu dotazu Ústav uvádí, že data z klinických studií jsou vyhodnocována Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA tak, jak jsou k dispozici a předkládána držiteli rozhodnutí o registraci. Další celkové posouzeni bude rovněž v rámci žádosti o prodloužení podmínečné registrace. Informace o výsledcích klinických studií jsou aktualizovány v návaznosti na tato hodnocení.
Dosavadní historie změn pro jednotlivé vakcíny je uvedena pro jednotlivé vakcíny na webových stránkách EMA, konkrétně zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised#authorised-covid-19-vaccines-section, položka „assessment history“ po otevření odkazu pro jednotlivé vakcíny.
cz