ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přehledu skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, konkrétně vyloučení účinné látky GH a celé ATC skupiny M01AX05 z tohoto přehledu ke dni 7. 4. 2022, a zároveň žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. SUKLS152428/2014, č. j. sukl60472/2021. Konkrétně se žadatel dotazoval, cit: 1) z jakého důvodu byla účinná látka GH, jakož i celá ATC sklupina M01AX05 zahrnující i glukosamin sulfát, vyloučena z Přehledu k 7.4.2022; 2) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 v rámci jakéhokoliv správního řízení, potom též pod jakou spisovou značkou bylo správní řízení u Ústavu vedeno; 3) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 na základě správního rozhodnutí Ústavu, poté žadatel žádá též o zaslání tohoto (anonymizovaného) rozhodnutí; a 4) z jakého důvodu byl z referenční skupiny M01/1 vyřazen také glukosamin sulfát, když na základě rozhodnutí SÚKL ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných z 2.3.2021 (Č.j. sukl60472/2021) byl na rozdíl od glukosamin hydrochloridu do této skupiny  zařazen.  

Ústav žadateli v návaznosti na jeho dotazy poskytl následující informace:

Léčivým přípravkům s léčivou látkou GH (ATC M01AX05, kód RS M01/1) nebyla v rámci revizního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS152428/20141, které bylo vydáno dne 2. 3. 2021 a nabylo právní moci dne 23. 3. 2021, přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění, protože na základě shromážděných důkazů bylo v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyhodnoceno, že léčivé přípravky s léčivou látkou GH nedisponují dostatečnými důkazy o terapeutické účinnosti. V témže správním řízení byla nadále stanovena úhrada léčivým přípravkům s obsahem glukosamin sulfátu, chondroitin sulfátu a ASU (avokádo/soja výtažky). Vykonatelnost tohoto rozhodnutí byla od 1. 5. 2021 (změny úhrad se tedy projevily v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely platném od 1. 5. 2021). Administrativně-technickou chybou nebyla zařazena léčivá látka „glukosamin sulfát“ (ATC M01AX05, kód RS M01/1) do „Přehledu skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze správních řízení o cenách a úhradách“ (díle jen „Přehled“) k 13. 8. 2021 ani 7. 4. 2022. Za tuto chybu se Ústav omlouvá a provedl neprodleně opravu Přehledu.

Pro úplnost Ústav uvádí, že v seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely platnému k 1. 5. 2022 jsou léčivé přípravky s obsahem glukosamin sulfátu (DONA) s ATC kódem M01AX05 uvedeny (https://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-5-2022).