Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se schvalování léčiv na onemocnění Covid-19.  

Žadatel požaduje níže uvedené informace.

Jak je možné, že SUKL schválil použití několika experimentálních léků, jejichž cena je neúměrně velká v porovnání s jinými léky, v rekordně krátkých dobách a to bez existence řádných studií?

Jak je možné, že světově známá léčivá látka Ivermektin, která je řadu let používána po celém světě, která je velice úspěšně používána ve spoustě zemí i při léčbě onemocnění covid-19, pro kterou bylo vypracováno obrovské množství studií prokazujících účinnost a nezávadnost této účinné látky, není dosud schválená?

Jak je možné, že pracovníci SUKL zcela nehledí na ekonomické ukazatele a vědomě hazardují s životy tisíců nemocných, kterým by tato látka s největší pravděpodobností zachránila život?

Poskytnuté informace

Ad 1) Jediné léčivé přípravky, které pro léčbu COVID-19 schválil Ústav, jsou 3 léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dexamethason, a to na základě přehodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) (https://www.sukl.cz/sukl/evropska-agentura-pro-lecive-pripravky-podporuje-pouziti), konkrétně: https://www.sukl.cz/leciva/zmena-registrace-leciveho-pripravku-dexamethasone-krka-4-mg, https://www.sukl.cz/leciva/zmena-registrace-lecivych-pripravku-dexamethasone-krka
a https://www.sukl.cz/leciva/zmena-registrace-leciveho-pripravku-fortecortin-4-mg-tablety.

EMA vyhodnotila účinnost dexamethasonu na základě publikovaných dat ze studie Recovery (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2021436 )  u 2104 pacientů, kteří dostávali dexamethason a 4321 pacientů, kteří dostávali standardní léčbu. Tato studie ukázala, že u pacientů na invazivní mechanické ventilaci zemřelo 29 % pacientů léčených dexamethasonem do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 41 % pacientů, kteří dostávali obvyklou péči. To znamená relativní snížení úmrtnosti (mortality) přibližně o 35 %.

Co se týká ceny, maximální cena výrobce např. léčivého přípravku Dexamethasone Krka (20 tablet) je 174,86 Kč, přičemž toto balení vystačí na léčbu 1 pacienta.

Pro doplnění (jelikož v rámci žádosti o poskytnutí informací se Ústav vyjadřuje jen k přípravkům schválených Ústavem, tedy těm, pro které udělil registraci Ústav) Ústav uvádí, že ostatní léčivé přípravky pro léčbu COVID-19 (Veklury (remdesivir) a vakcíny Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca) byly schváleny v rámci tzv. centralizované registrace Evropskou komisí, nikoliv Ústavem (příslušné informace, na základě jakých studií, jsou uvedeny mimo jiné v souhrnu údajů o přípravku, v kapitole 5.1; příslušné souhrny údajů lze dohledat např. v databázi léčivých přípravků SÚKL: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php); případně na základě mimořádného dočasného povolení Ministerstva zdravotnictví (nikoliv Ústavu): favipiravir (https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-avigan/), REGN-CoV-2 (https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-regn-cov2-s-obsahem-lecivych-latek-casirivimab-a-imdevimab-koncentraty-pro-infuzni-roztok-i/), bamlanivimab (https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/03/Rozhodnut%C3%AD-o-do%C4%8Dasn%C3%A9m-povolen%C3%AD-distribuce-v%C3%BDdeje-a-pou%C5%BE%C3%ADv%C3%A1n%C3%AD-neregistrovan%C3%A9ho-hum%C3%A1nn%C3%ADho-l%C3%A9%C4%8Div%C3%A9ho-p%C5%99%C3%ADpravku-Bamlanivimab-LY-CoV-555-d%C5%99%C3%ADve-LY3819253-koncentr%C3%A1t-pro-infuzn%C3%AD-roztok-700-mg-II.pdf) a ivermektin (https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-humevec-s-obsahem-lecive-latky-ivermektin/).

Ad 2) Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky ivermektin není dosud registrován v indikaci léčby COVID-19. Pro takovou registraci nejsou k dispozici dostatečně robustní data o účinnosti a bezpečnosti. Nicméně Ústav vydal stanovisko, na základě kterého Ministerstvo zdravotnictví dočasně povolilo použití neregistrovaného léčivého přípravku s léčivou látkou ivermektin (viz https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-humevec-s-obsahem-lecive-latky-ivermektin/) právě s ohledem na pandemii COVID-19.

Ad 3) To, zda by tato látka zachránila lidské životy nelze v současné době potvrdit. Výsledky klinických studií v tomto nejsou jednoznačné. V tomto ohledu bylo také zveřejněno mezioborové stanovisko odborných společností viz https://csim.cz/wp-content/uploads/Ivermectin_DP-CSARIM_final-210221.pdf. Při své činnosti Ústav nezávisle posuzuje kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků. Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků činí Ministerstvo zdravotnictví, nikoliv Ústav.

Závěrem se Ústav vyhrazuje proti tvrzení, že ČR dostal do krize Ústav, a to svou laxností, jelikož toto tvrzení se nezakládá na pravdě. Naopak, Ústav velmi flexibilně a ve zrychleném režimu vykonává činnosti, které mu ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, přísluší.