Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19 a PCR testů, konkértně:
- Žádost o seznam všech vakcín proti Covid-19 aplikovaných na území České republiky.
- Žádost o informaci, v jaké fázi testování se dané vakcíny nacházejí.
- Žádost o informaci, zda pokud jsou dané vakcíny ve fázi testování, tak jestli jsou dané testy prováděny také na území České republiky.
- Žádost o informaci, zda jsou dané vakcíny schválené, nebo jenom schválené podmínečně.
- Žádost o informaci, aké je nastavení CT (cycle treshold) pro PCR testy v České republice.
Ústav žadateli poskytl požadované informace, a sice:
K bodu 1. Ústav uvádí: V České republice jsou používány vakcíny Comirnaty, Spikevax (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna), Vaxzevria (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a COVID-19 Vaccine Janssen.
K bodu 2. Ústav uvádí: Všechny výše zmíněné vakcíny prošly fází III klinického hodnocení (pro dospělou populaci) a u jednotlivých vakcín probíhají ještě fáze III klinického hodnocení u různých skupin pediatrické populace (Comirnaty a Spikevax jsou již schváleny pro použití od 12 let). Vakcíny byly registrovány podmínečnou registrací, což znamená, že byly registrovány na základě interim výsledků klinického hodnocení fáze III (po posouzení primárních parametrů účinnosti po dosažení potřebného počtu subjektů pro vyhodnocení), v rámci závazku uděleného v rámci podmínečné registrace se očekává předložení sekundárních parametrů účinnosti. Jelikož SÚKL tyto vakcíny neregistruje, SÚKL nedisponuje jinými údaji než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Informace k jednotlivým vakcínám, včetně hodnotících zpráv v anglickém jazyce jsou dostupné na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/medicines (pro vyhledání je třeba zadat název vakcíny), případně odkaz ze strányk věnované vakcínám proti COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
K bodu 3. Ústav uvádí: Klinické studie, které byly základem pro registraci výše zmíněných vakcín neprobíhaly a neprobíhají v České republice. S těmito vakcínami samozřejmě probíhají jiná klinická hodnocení, která jsou doplňková a mohu být realizována také akademickou sférou. S těmito vakcínami byla SÚKL schválena tato klinická hodnocení:
- STUDIE DYNAMIKY POSTVAKCINAČNÍCH PROTILÁTEK ANTI- SARS-CoV-2 U ZAMĚSTNANCŮ SZÚ A DOBROVOLNÍKŮ 1-2021: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237
- Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=52777
- Poregistrační multicentrická studie fáze IV sledující účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 ? CoVigi: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51177
K bodu 4. Ústav uvádí: Všem vakcínám uvedeným v bodě 1 byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Odkazy na rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/
K bodu 5. Ústav uvádí odpověď na část požadované informace. Ústav uvádí, že v případě jednotlivých PCR testů na Covid-19 je tento údaj stanoven výrobcem a tyto údaje jsou uvedeny v návodu k použití a nelze se tak plošně vyjádřit k PCR testům používaných v České republice.
cz