Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19, konkrétně:

• Jmenovité uvedení všech zástupců České republiky v Evropské lékové agentuře EMA (dále pouze „EMA“) a Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik (dále pouze „PRAC“),
• Jakým jednotlivým společnostem pověřeným v České republice byly zadány výzkumné studie a jak zní podrobný obsah těchto studií
• Vzhledem k očkování pediatrické populace o dokumenty z EMA a PRAC, které uvádějí veškeré informace o pediatrické populaci Včetně podrobností pro jednotlivé kategorie, časových os, dob délek výzkumu, výčet zdravotních poškození atd…
• O zaslání dokumentů, které Ústavu schválila Vláda ČR zákonem, jako poregistrační povinnosti vakcín proti onemocnění Covid – 19 a jasný právní rámec pro hodnocení účinnostních a bezpečnostních dat těchto vakcín
• Uvedení všech způsob/cest aplikace vakcín proti onemocnění Covid-19, které EMA schválila

Ústav žadateli poskytl část požadovaných informací, a sice:

• Ústav žadateli poskytl informaci, že členové PRAC, včetně těch, kteří jsou jmenováni za Českou republiku, jsou uvedeni na webových stránkách EMA. Proto jejv souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázal na tento odkaz:
• • https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/members  
• Ústav v odpovědi uvedl, že v České republice byla schválena níže uvedená klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, přičemž všechna tato klinická hodnocení jsou fází IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci. Proto udáváme v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkazy na webové stránky obsahující již zveřejněné informace o jednotlivých klinických studiích:

• Studie dynamiky postvakcinačních protilátek anti-SARS-CoV-2 u zaměstnanců SZÚ a dobrovolníků 1-20021: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237; další informace jsou uvedeny v registru klinických hodnocení EU: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000633-14/CZ

• Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=52777; další informace jsou uvedeny v registru klinických hodnocení EU: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-002014-14/CZ

• Poregistrační multicentrická studie fáze IV sledující účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 ? CoVigi: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51177; další informace jsou uvedeny v registru klinických hodnocení EU: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000566-14/CZ

• Informace ke studii u pediatrické populace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku vakcíny Comirnaty na straně 9, kde je uvedeno:

„Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 letV analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez průkazu prodělané infekce nebyly žádné případy u 1005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo. Bodový odhad účinnosti je 100 % (95% interval spolehlivosti 75,3; 100,0). U účastníků s nebo bez průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % (95% interval spolehlivosti 78,1; 100,0).

Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo virologické průkazy prodělané infekce SARS CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve věku 12 až 15 let (n = 190) s účastníky ve věku 16 až 25 let (n = 170). Poměr geometrických průměrných titrů (GMT) ve skupině ve věku 12 až 15 let ke skupině ve věku 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium neinferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla > 0,67.“

K tomuto bodu žádosti Ústav dále uvádí, že dokončení tzv. pediatrického výzkumného plánu (PIP) je u vakcín proti onemocnění COvid-19 následující:

• Ústav v odpovědi uvedl, že vzhledem ke skutečnosti, že všechny 4 vakcíny proti onemocnění Covid-19 používané v České republice jsou registrovány EMA, EMA také nastavila jejich poregistrační povinnosti.  Za účelem získání tohoto textu pro každou z vakcín Vás v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím tímto odkazujeme na následující odkazy:
• • https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf   
  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf
  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf  
  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-janssen-epar-risk-management-plan_en.pdf   

• Ústav v odpovědi uvedl, že u všech dosud schválených vakcín, tedy u vakcín Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen, je jedinou schválenou cestou podání nitrosvalová (intramuskulární) aplikace.