Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav pracuje s hlášeními podezření na nežádoucí účinky léčiv, nikoliv s hlášeními nežádoucích účinků léčiv.

Rozsah údajů, které Ústav zveřejňuje, je stanoven v zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). U informací o bezpečnosti léčiv to jsou v souladu se zákonem o léčivech informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků (§ 90 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech) a dále informuje o významných nežádoucích účincích (tj. prokázaných nežádoucích účincích, nikoli pouhých podezřeních na ně) a neodkladných bezpečnostních opatřeních (§ 99 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech).  Žádné jiné povinnosti ohledně zveřejňování informací o bezpečnosti léčiv zákon o léčivech Ústavu neukládá. Zákon o léčivech rovněž nestanovuje Ústavu podmínku se ohledně zveřejňovaných dat s kýmkoliv radit.

Ústav tedy nemá povinnost zveřejňovat všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, ani jakýchkoli jiných léčivých přípravků. Skutečnost, že Ústav pravidelně každý týden zveřejňuje aktualizovanou zprávu o nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, činí nad rámec zákonem daných povinností a rozhodně nemá žádnou povinnost zveřejňovat takové informace v určité konkrétní struktuře. Ústav zveřejňuje tato data z důvodu transparentnosti, aby občané ČR byli informováni, jaké reakce jsou po očkování proti infekci COVID-19 hlášeny.

Ústav zveřejňuje počty hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19, kdy uvádí počty nahlášených reakcí rozděleně podle kategorií reakcí (i s vyjmenovanými typy konkrétně nahlášených reakcí) i počty nahlášených úmrtí souhrnně na všechny vakcíny používané při očkování v ČR.

Kromě současného zveřejňování hlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19 Ústav v zájmu transparentnosti také dlouhodobě zveřejňuje ve svém zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv každoroční přehled všech skupin léčiv, na které Ústav přijal větší počet hlášení, společně s popisem hlášených podezření na nežádoucí účinky. Informace o těchto hlášeních vždy Ústav vztahuje na léčivou látku (tj. na všechny léčivé přípravky s obsahem dané léčivé látky), nikoli na konkrétní léčivé přípravky. U vakcín se vždy zveřejňují všechna hlášení společně na všechny vakcíny proti určitému onemocnění, ne pro jednotlivé vakcíny. Je to proto, že v naprosté většině případů jsou nežádoucí účinky způsobeny léčivou látkou, tedy se týkají společně všech léčivých přípravků s obsahem dané nebo velmi podobné látky. V ojedinělých případech může určitý problém vyvolat specificky určitý léčivý přípravek (např. kvůli obsahu specifické pomocné látky apod.). V takových případech vždy transparentně Ústav upozorňuje, že se jedná o nežádoucí účinek vázaný pouze na konkrétní léčivý přípravek. Vakcíny proti COVID-19 se sice poněkud liší ve způsobu, jakým podmiňují imunitu organismu proti viru COVID-19, nicméně bezpečnostní profil dosud dostupných vakcín je velmi podobný, nemá žádné významné odlišnosti. Pro porovnání dosud prokázaných nežádoucích účinků jednotlivých vakcín viz informace v Příbalové informaci jednotlivých vakcín (na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php).

Aktuálně probíhá hodnocení možného vztahu určitých velmi vzácných specifických typů trombotických příhod, které by mohly mít vztah pouze k vakcíně AstraZeneca (nově se tato vakcína nazývá Vaxzevria), nikoli k dalším registrovaným, u nás používaným vakcínám. Pokud by se kauzální vztah prokázal, byl by to první významný nežádoucí účinek, který by se týkal specificky pouze jedné z vakcín. O tomto probíhajícím hodnocení průběžně Ústav informuje nejen na webu Ústavu a prostřednictvím médií, ale očkujícím lékařům byl také rozeslán dopis, upozorňující je na toto možné (dosud neprokázané) závažné riziko. Z ČR žádný obdobný případ specifických trombotických příhod ve vztahu k očkování vakcínou AstraZeneca není nahlášen.

Informace, které Ústav k tomuto hodnocení dosud zveřejnil:

Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca, 17. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/farmakovigilancni-vybor-prac-se-zabyva-vakcinou-astrazeneca

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat, 18. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/ema-po-dukladnem-hodnoceni-ockovani-vakcinou-od-spolecnosti

Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů, 25. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-astrazeneca-vybor-prac-pokracuje-v-hodnoceni

Informační dopis - COVID-19 Vaccine AstraZeneca, 24. 3. 2021: https://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-covid-19-vaccine-astrazeneca

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny, 30. 3. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-mesicni-aktualizace-k

Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?, 1. 4. 2021: https://www.sukl.cz/sukl/vakcina-vaxzevria-astrazeneca-jak-pokracuje-hodnoceni-vyboru

Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Především mezi ně patří spotřeby dané konkrétní vakcíny – čím více osob je očkováno, tím bude pravděpodobně více hlášených podezření na nežádoucí účinky. Pouhé srovnání počtu hlášení tak v žádném případě nepoukazuje na to, která vakcína je bezpečnější. Počet očkovaných osob ale není jediným faktorem, který ovlivňuje počet hlášení. Může to být např. i menší důvěrou zdravotníků či očkovaných k určité vakcíně, na niž budou hlásit mnohem pečlivěji, než se hlásí na jiné vakcíny, čímž se potenciálně uměle navýší počet hlášení na určitou vakcínu. Počet hlášení může také ovlivnit např. zvyklost určitého pracoviště, kde se obecně více hlásí a používá se tam zrovna určitá vakcína – ta bude mít potom více hlášení než jiná vakcína, používaná na pracovišti, kde se hlásí málo. Další možností ovlivnění počtu hlášení je podání různým skupinám pacientů, které mají odlišné charakteristiky. Přitom to opět nemusí vůbec souviset se skutečnou bezpečností vakcín. Zveřejnění počtů hlášených nežádoucích účinků jednotlivých léčivých přípravků může snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější. K tomu je ještě nutné vzít do úvahy, že všechna hlášení jsou pouhá podezření na nežádoucí účinky, nikoli skutečně prokázané nežádoucí účinky. Může se stát, že mezi hlášeními na určitý léčivý přípravek je naprostá většina takových, které ve skutečnosti s daným léčivým přípravkem vůbec nesouvisí. Pro rozlišení skutečných nežádoucích účinků je nutné podrobné hodnocení v kontextu dalších podobných hlášení, údajů ze studií i odborné literatury.

Pro osoby, které podstupují očkování, je podstatné seznámit se s již známými nežádoucími účinky zvolené vakcíny (viz Příbalová informace). Systém sběru spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv slouží pro regulační autority, které hlášení standardním způsobem shromažďují za účelem společného hodnocení a ověřování, zda nahlášené potíže jsou či nejsou skutečným nežádoucím účinkem. Pokud je prokázán nový nežádoucí účinek, je doplněn do textů informací o přípravku a veřejnost je o něm informována.

Všechna hlášení z ČR, stejně jako i ze všech ostatních států EU, jsou přeposílána do celoevropské databáze EudraVigilance. Data týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků (mezi které patří i vakcíny proti COVID-19), jsou ve strukturované podobě pro jednotlivé vakcíny proti COVID-19 veřejnosti přístupná zde: http://www.adrreports.eu/. Na uvedeném odkazu se zvolí položka „human“, která se týká humánních léčivých přípravků, dále „cs – Evropská databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků“. Zde je uvedeno: Chcete-li vyhledat hlášení po podání vakcín proti COVID-19, přejděte na tento odkaz: http://www.adrreports.eu/cs/search_subst.html, poté se klikne na písmeno "C" a v abecedním seznamu se vyhledá "COVID-19". Takto lze dohledat hlášení podezření na nežádoucí účinky dle jednotlivých vakcín:

„COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)“ pro COVID-19 Vaccine Moderna

„COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)“ pro Comirnaty

„COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)“ pro Vaxzevria

„COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S)“ pro COVID-19 Vaccine Janssen

V horní liště jsou záložky, podle kterých je možné zvolit report, například:

„Number of individual cases by reaction group“ (počet individuálních hlášení podle skupin nežádoucích účinků)

„Number of individual cases for a selected reaction group“ (počet individuálních hlášení pro vybranou skupinu nežádoucích účinků, kde je rovněž členění dle věku)

„Number of individual cases for a selected reaction“ (počet individuálních hlášení pro vybraný nežádoucí účinek, kde je rovněž členění dle věku).