Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 1. 2015

Poskytnutí informací ke změně omezení preskripce léku VESSEL DUE F cps (nyní INT, KAR, HEM, DER, GER) od 1. 6. 2014 ze strany oftalmologů.  

Poskytnuté informace

Léčivý přípravek VESSEL DUE F je registrován v níže uvedených indikacích, které jsou uveden v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

4. 1. Terapeutické indikace

Díky svým účinkům na krevní srážlivost, na endotel, lipolytickou aktivitu a reologické vlastnosti krve může být sulodexid podáván u následujících cévních onemocnění:

  • choroby žilního systému (žilní trombóza a post-trombotický syndrom)
  • choroby arteriálního systému (ischemická choroba srdeční, okluzivní onemocnění mozkových tepen, ischemická choroba dolních končetin)
  • poruchy mikrocirkulace (diabetická mikroangiopatie);)
  • diabetes (diabetická makroangiopatie, diabetická noha, diabetická retinopatie, diabetická neufropatie, diabetická neuropatie)
  • neurologické cévní poruchy (senilní deteriorace, prevence cévní mozkové příhody)
  • v oftalmologii (prevence okluze a trombózy venae centralis retinae, makulární degenerace)
  • v kardiologii (dlouhodobá léčba po infarktu myokardu, prevence vzniku intrakardiálních trombů).

Do 31. 5. 2014 bylo předepisování omezeno pouze na specializace předepisujících lékařů – OPH, INT, NEU, DIA, GER, indikační omezení stanoveno nebylo a léčivý přípravek proto byl hrazen ze zdravotního pojištění ve všech indikacích uvedených v SPC.

Ke změně v podmínkách úhrady – změně ve specializaci předepisujících lékařů a stanovení indikačního omezení došlo s účinností od 1. 6. 2014 na základě rozhodnutí vydaného ve správním řízení v rámci revize úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky sulodexid v perorální lékové formě vedeném pod spis. zn. sukls76437/2010. Pravidla pro postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady a také maximální ceny výrobce léčivého přípravku, stejně jako povinnost provádět revizi úhrad jsou stanovena zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Cílem prováděné revize je zajistit nákladovou efektivitu systému veřejného zdravotního. Revize úhrad se provádějí průběžně a opakovaně ve všech skupinách léčivých přípravků. V předmětném správním řízení, byly léčivému přípravku VESSEL DUE F stanoveny tyto podmínky úhrady:

Specializace předepisujícího lékaře:  INT, KAR, INT, KAR, HEM, DER, GER

Indikační omezení: Přípravek je hrazen v:

1) indikaci léčba nemocných s ICHDK ve stadiu klaudikací. V případě, že po 6 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.
2) indikaci zlepšení hojení venózních bércových vředů. V případě, že po 3 měsících léčby není dosaženo klinicky významného zlepšení tohoto onemocnění ve srovnání s počátečním stavem, léčba není dále indikována.

Z výše uvedeného vyplývá, že léčivý přípravek není ze zdravotního pojištění hrazen ve všech schválených indikacích uvedených v SPC.

Hodnocení přípravku VESSEL DUE F bylo provedeno v souladu s pravidly zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve správním řízení byly hodnoceny důkazy o klinické účinnosti účinné látky přípravku VESEEL DUE F a výsledkem jsou výše uvedené indikace, ve kterých je přípravek hrazen ze zdravotního pojištění. Léčivému přípravku VESSEL DUE F nebyla stanovena úhrada v dalších registrovaných indikacích, kterými jsou žilní trombóza a posttrombotický syndrom, ischemická choroba srdeční, okluzivní postižení mozkových tepen, diabetická mikroangiopatie, makroangiopatie, neuropatie a nefropatie, oftalmologické indikace, senilní deteriorace, prevence CMP a prevence formace intrakardiálního trombu, jelikož dostupné důkazy dostatečně nepotvrzují účinnost a bezpečnost perorálního sulodexidu v těchto indikacích s ohledem na reálnou klinickou praxi. Z tohoto důvodu byly odstraněny odbornosti oftalmolog, diabetolog a neurolog, jelikož indikace, pro které je stanovena úhrada, nejsou primárně léčeny lékaři se specializací v tomto oboru.

Ve správním řízení bylo posuzováno také odborné stanovisko České oftalmologické společnosti k použití léčivých přípravků s obsahem perorálního sulodexidu. Obsah stanoviska včetně vyjádření Ústavu k tomuto stanovisku i s odkazy na příslušné klinické studie, které byly hodnoceny z důvodu doložení terapeutické účinnosti a klinického použití jsou uvedeny v rozhodnutí vydaném v předmětném správním řízení (str. 9 -12). Rozhodnutí Vám zasílám jako přílohu a je také dostupné na elektronické úřední desce Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/prehled-spravnich-rizeni

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení