Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 2. 2015

Poskytnutí informací, týkající se registrace a notifikace zdravotnických prostředků, které si nyní již prodávají , a distributorů Ústavem dle nového zákona o zdravotnických prostředcích, způsobu registrace a platbě za registraci.  

Poskytnuté informace

Zákon č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nový zákon o zdravotnických prostředích“) nabývá účinnosti dne 1. 4. 2015.

S účinností od 1. 4. 2015 přechází na Ústav nové kompetence v oblasti zdravotnických prostředků, dle ustanovení § 9 nového zákona o zdravotnických prostředcích Ústav mimo jiné registruje distributory a notifikuje zdravotnické prostředky.

Postup ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům a distributorům uvedeným na trh před účinností nového zákona o zdravotnických prostředcích upravuje tento zákon v hlavě XV, díle 3. Přechodná ustanovení, ustanovení § 98 odst. 3 - 5.
(3) Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,
a) která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se považuje za osobu registrovanou podle § 26. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Osoba uvedená ve větě první je povinna do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podat Ústavu žádost o prodloužení registrace podle § 29. Pokud osoba uvedená ve větě první do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepodá žádost o prodloužení registrace, provede Ústav výmaz registrace této osoby z Registru zdravotnických prostředků,
b) která podléhá ohlašovací povinnosti podle § 26, provádí svou činnost po dni nabytí účinnosti tohoto zákona, a která přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona neoznámila svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., je povinna podat ve lhůtě 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona žádost o registraci podle § 29 tohoto zákona.
(4) Zdravotnický prostředek, který jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky řádně oznámil ministerstvu po 31. březnu 2011 podle § 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., se považuje za zdravotnický prostředek notifikovaný podle § 31. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona potvrdit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků platnost oznámených údajů uvedených v oznámení, případně doplnit chybějící povinné údaje stanovené v § 32 a podat žádost o prodloužení notifikace. Pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepotvrdí platnost údajů uvedených v notifikaci, nedoplní chybějící povinné údaje nebo nepodá žádost o prodloužení notifikace, provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků.
(5) Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do
a) 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
b) 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro náležejícího do seznamu A nebo B,
c) 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo zdravotnického prostředku pro sebetestování.

Výše správních poplatků za přijetí žádostí stanoví část druhá nového zákona o zdravotnických prostředcích, která mění zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, takto:
a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem      500 Kč
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem zplnomocněným zástupcem     50 Kč

b) ohlášení činnosti  výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků      2 500 Kč
výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků      2 500 Kč
zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích      2 500 Kč
distributora zdravotnických prostředků      2 500 Kč
osoby provádějící servis zdravotnických prostředků      2 500 Kč
dovozce zdravotnických prostředků      2 500 Kč
zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku      2 500 Kč

c) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku      500 Kč

d) žádosti o vystavení certifikátu volného zdravotnického prostředku      500 Kč

Dle ustanovení § 94 nového zákona o zdravotnických prostředcích se hradí výše náhrad výdajů za odborné úkony, zejména vypracování odborných stanovisek nebo posudků, a za úkony Ústavu spojené s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a s vydáním certifikátu volného prodeje.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení