Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žádosti Ústav žadateli poskytl veškeré návody k použití, které získal v rámci svých kompetencí.
K bodu 2. žádosti Ústav poskytl prohlášení o shodě, které žadatel přiložil v rámci žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku. V tomto ohledu však Ústav dále upozorňuje, že neexistuje zákonná povinnost výrobce předkládat Ústavu veškerá vydaná Prohlášení o shodě a Ústav tak může poskytnout pouze dokumenty, které má k dispozici.
K bodu 3. žádosti pak Ústav žadateli sdělil, že předmětné certifikáty vydává notifikovaná osoba, nikoliv Ústav. Ústav proto v tomto ohledu poskytuje informace, které má k dispozici, tj., že notifikovaná osoba ITC Zlín pro zdravotnický prostředek META<>CRILL vydala následující EC certifikáty č. 09 0169 QS/NB a č. 14 0124 QS/NB), jejichž platnost na sebe navazuje a pokrývají období od 26. 3. 2009 až 25. 3. 2019 s výjimkou období 27. 7. 2015 až 18. 8. 2017, kdy byl certifikát 14 0124 QS/NB pozastaven.
cz