1. Výsledky šetření nežádoucí příhody specifikované v National Competent Authority Report (Eudamed reference: INC-CZ-14-10-000001) (dále též „nežádoucí příhoda“), a to zejména se zaměřením na popis hlavních příčin, které dle výsledků šetření Ústavu k dané nežádoucí příhodě vedly.
2. Sdělení, zda v souvislosti s předmětnou nežádoucí příhodou byla Ústavem provedena kontrola Fakultní nemocnice Hradec Králové, sídlem: Sokolská 581, Hradec Králové, Č: 00179906; pokud kontrola byla provedena, sdělení výsledku kontroly a poskytnutí protokolu o kontrole pořízeného Ústavem v rámci této kontroly.
3. Sdělení, jaká opatření byla ze strany Ústavu přijata v souvislosti s předmětnou nežádoucí příhodou vůči Fakultní nemocnici Hradec Králově, příp. zda je v současné době s tímto poskytovatelem zdravotních služeb vedeno jakékoli správní řízení, které má souvislost s předmětnou kontrolou.
Poskytnuté informace
K bodu 1)
V souladu s postupy při šetření nežádoucích příhod stanovenými zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) a vyhláškou MZ č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb., se výsledek šetření nežádoucí příhody hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody. Ten obsahuje také závěry šetření a plánovaná nápravná opatření. Toto závěrečné hlášení v případě šetření nežádoucí příhody specifikované v National Competent Authority Report (Eudamed reference: INC-CZ-14-10-000001) vyhotovoval výrobce, tedy Vaše společnost, a Ústav je od Vaší společnosti obdržel dne 10. 7. 2014. Veškeré údaje, které požadujete, máte tedy k dispozici.
K bodu 2)
Na základě skutečností zjištěných při šetření předmětné nežádoucí příhody, Ústav provedl ve Fakultní nemocnici Hradec Králové kontrolu dodržování povinností uložených zákonem o zdravotnických prostředcích. O kontrole byl vyhotoven protokol sp. zn. sukls134606/2014. Protokol o kontrole Vám zasíláme v příloze tohoto sdělení ss anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje
K bodu 3)
K této části žádosti sdělujeme, že
- přijatým opatřením ze šetření předmětné nežádoucí příhody bylo provedení kontroly u poskytovatele zdravotních služeb – Fakultní nemocnice Hradec Králové,
- v současné době Ústav nevede s Fakultní nemocnicí Hradec Králové žádné správní řízení v souvislosti s předmětnou nežádoucí příhodou.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení