Státní ústav pro kontrolu léčiv

Poskytnuté informace

V ČR je vakcína proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a proti Haemophilus influenzae typu b, tzv. hexavakcína, registrována pouze vakcína s názvem INFANRIX HEXA, reg. č. EU/1/00/152/006.

Počet hlášení podezření na nežádoucí účinek po podání vakcíny INFANRIX HEXA zaslaných Ústavu:

V rámci jednoho hlášení bývá zpravidla hlášeno více reakcí, tzn. že u jednoho pacienta byla přítomna více než jedna reakce. Frekvenci výskytu nežádoucích účinků z hlášení vypočítat není možné a to ani orientačně. Nežádoucí účinky jsou napříč celou Evropou podhlášené a není možné odhadovat, jaké procento nahlášené bylo a jaké ne. Dále je nutné upozornit na fakt, že není hlášen nežádoucí účinek ale pouze podezření na nežádoucí účinek. Není proto možné hlášení interpretovat tak, že daná vakcína níže uvedené reakce způsobila. Pouze kontinuálním sledováním lze dojít k závěru, zda daná reakce s léčivým přípravkem souvisí.

Známé nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku vakcíny INFANRIX HEXA.

Počet balení vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0.5ML dodaných v jednotlivých letech do zdravotnických zařízení: 

Od roku 2009 do roku 2013 bylo dle hlášení distributorů v ČR do zdravotnických zařízení distribuováno přibližně 2,71 milióny dávek této vakcíny.

Informace o počtech balení vakcíny INFANRIX HEXA dodaných v jednotlivých letech do zdravotnických zařízení naleznete na webových stránkách SÚKL https://www.sukl.cz/dodavky-a-jina-hodnoceni. Data jsou zde od roku 2001. Údaje o dodávkách dle léčivé látky a cesty podání jsou zveřejňovány čtvrtletně. Údaje o dodávkách jednotlivých léčivých přípravků dle kódů SÚKL jsou zveřejňovány od roku 2008 čtvrtletně a od roku 2011 měsíčně. Údaje jsou řazeny dle ATC klasifikace https://www.sukl.cz/modules/medication/atc_tree.php.

V případě souhrnných údajů o hexavakcíně se jedná o ATC skupinu J07BA09, souhrnné údaje jsou dostupné v souborech s údaji o dodávkách dle léčivé látky a cesty podání, dodávky jednotlivých LP jsou pak dostupné v souborech s údaji o dodávkách jednotlivých léčivých přípravků dle kódů SÚKL.

Souhrnné informace o hlášených nežádoucích účincích všech vakcín za kalendářní rok jsou pravidelně zveřejňovány ve zpravodaji Nežádoucí účinky, který je dostupný na webových stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj.

2009 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-3-2010  

2010 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2011 

2011 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2012

2012 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2013

2013 https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2014

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení