Ústav poskytl následující informace:
K dotazu, který se týká zdravotnických prostředků respirátorů, jejich evidence a zveřejňování informací, uvádíme, že Ústav postupuje při jejich notifikaci jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”), nebo na základě ustanovení § 9 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.”), s ohledem na ustanovení § 74 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích”).
Po dokončení správního řízení o notifikaci prostředku jsou údaje propsány do veřejné části Registru osob a zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) zde: www.rzpro.cz . Podrobnější údaje je pak možné dohledat v záložce „OPENDATA“, kde údaje pravidelně aktualizujeme.
Respirátory jako zdravotnické prostředky jsou zpravidla zařazeny výrobcem v nejnižší třídě rizika, tedy tř. I. Na základě ustanovení § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb. má povinnost notifikace prostředku ve třídě I. v RZPRO pouze výrobce usazený v České republice nebo zplnomocněný zástupce (mimoevropského výrobce) usazený v České republice. Prostředky třídy I. dovozců nebo distributorů tedy nejsou v RZPRO uvedeny.
Podle ustanovení § 32 zákona č. 268/2014 Sb. má výrobce nebo zplnomocněný zástupce povinnost Ústavu v RZPRO poskytnout při podání žádosti o notifikaci respirátorů prohlášení o shodě a návod k použití v českém jazyce. Tyto dokumenty jsou veřejné a jsou v RZPRO k dohledání. Dále pak poskytuje závěrečnou zprávu z klinického hodnocení. V tomto případě se jedná o neveřejný dokument.
Bližší informace k respirátorům jako zdravotnickým prostředkům a k jejich uvádění na trh můžete také nalézt na oficiální stránce Odboru zdravotnických prostředků www.niszp.cz. Dále pak Úřad pro technickou normalizaci, meteorologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) připravil „Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků“. Publikace, která je zdarma ke stažení, poskytne dostatečné informace o tom, co by respirátory nebo roušky měly splňovat. Publikace je ke stažení zde: https://www.niszp.cz/cs/pruvodce-k-osobnim-ochrannym-prostredkum-zdravotnickym-prostredkum
Ústav dále žadateli poskytl Přehled respirátorů a roušek, které jsou uvedeny k 29. 11. 2021 v RZPRO.
cz