ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Ellansé.  

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Ústav bohužel není schopen zodpovědět dotaz, kdy byl tento zdravotnický prostředek poprvé uveden na český th, neboť v minulosti neexistovala povinnost distributorů a dovozců hlásit uvedení nových zdravotnických prostředků na trh v České republice žádnému orgánu veřejné správy. Tato povinnost vzešla až ze zákona č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, který nabyl účinnosti dne 1.4.2015 a v souladu s §97 odst. 5 písm. a) tohoto zákona měl distributor nebo dovozce povinnost nahlásit zdravotnické prostředky, které hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy III nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Což distributor tohoto zdravotnického prostředku provedl a dne 8.10.2015 podal žádost o notifikaci zdravotnického prostředku Ellansé.

Dále Ústav žadateli poskytl návody na použití zdravotnického prostředku Ellansé, o které žadatel požádal.