- Které fáze klinického testování vakcín proti Covit -19 probíhají v ČR a celosvětově?
- Co znamenají jednotlivé stupně těchto klinických testů?
- Do kdy budou trvat klinické testy jednotlivých vakcín?
- Předpokládané datum ukončení klinických testů?
- Je lidem v rámci těchto klinických testů podáváno placebo resp. jiná látka?
- Splňují tyto klinické testy podmínku dvojitého zaslepení?
- Kam jsou zasílaná data z klinických testů a která organizace je vyhodnocuje?
- Existují dílčí výsledky těchto testů a je možné tato data vidět? Případně kdy budou zveřejněny výsledky?
Pod pojmem vakcíny proti Covid-19 jsou myšleny vakcíny:
Comirnaty (Pfizer, BioNTech)
Vaxzevria (AstraZeneca)
Covid-19 Vaccine Moderna
Covid-19 Vaccine Janssen
Ústav žadateli poskytl část výše požadovaných informací, a sice:
K bodu 1) žáddosti Ústav uvedl, že jeho působnost se týká pouze klinických hodnocení, která jsou prováděna v České republice a poskytne Vám tedy informace pouze v mezích své působnosti. V České republice byla schválena následující klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, všechna jsou ve fázi IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci:
- STUDIE DYNAMIKY POSTVAKCINAČNÍCH PROTILÁTEK ANTI- SARS-CoV-2 U ZAMĚSTNANCŮ SZÚ A DOBROVOLNÍKŮ 1-2021: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237
- Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=52777
- Poregistrační multicentrická studie fáze IV sledující účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 ? CoVigi: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51177
Dále k bodům 2), 3) a 5) žádosti, týkajícím se vysvětlení fází klinických studií, termínů předložení závěrečných zpráv ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám a týkající se subjektu, kterému jsou zasílána data z klinických testů a který tato data vyhodnocuje, Ústav uvedl, že tyto informace již byly zveřejněny a poskytl žadatelce příslušné odkazy na ně, konkrétně:
- K bodu 2) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující vysvětlení fází klinického hodnocení, které je uveřejněno na webových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leku
- K bodu 3) žádosti Ústav žadatelku dokázal na odkazy obsahující závěrečné zprávy ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám proti onemocnění Covid-19:
-
- Comirnaty: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_cs.pdf
- COVID-19 Vaccine Moderna (nově Spikevax): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_cs.pdf
- Vaxzevria: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/anx_150842_cs.pdf
- COVID-19 Vaccine Janssen: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/anx_151284_cs.pdf
- K bodu 5) žádosti Ústav žadatelku odkázal na odkaz obsahující informace o lékové agentuře které jsou předkládána data z klinických hodnocení v rámci registrace léčivého přípravku: https://www.sukl.cz/leciva/zverejnovani-vysledku-z-klinickych-hodnoceni-v-evropske-1