Státní ústav pro kontrolu léčiv

K otázce č. 1:

Léčivý přípravek MYSALFON IVAX byl v České republice registrován do roku 2008. Tento přípravek obsahuje léčivou látku terguridi hydrogenomaleas v množství 0,67 mg, což odpovídá terguridum 0,5 mg v 1 potahované tabletě, a dále pomocné látky. Léčivá látka tergurid tlumí nadměrnou tvorbu hormonu prolaktinu a růstového hormonu v podvěsku mozkovém (hypofýze). Upravuje i vylučování dalších hypofyzárních hormonů, které dále zase řídí vylučování pohlavních hormonů. Tergurid tak ovlivňuje řadu onemocnění způsobených vysokou koncentrací prolaktinu v krvi (neplodnost u žen a mužů, poruchy menstruačního cyklu). Potlačením vylučování prolaktinu tergurid zastavuje také tvorbu mateřského mléka. Tento léčivý přípravek se používá k zástavě nežádoucí tvorby mléka po porodu, k léčbě mužské i ženské neplodnosti a poruch menstruačního cyklu způsobených nadměrnou tvorbou hormonu prolaktinu.

Informace o indikacích a dávkování, které byly schváleny v rámci registračního řízení dnes již neregistrovaného léčivého přípravku, jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“), kde je u přípravku MYSALFON IVAX uvedeno:

4.1 Terapeutické indikace

Zástava nežádoucí puerperální laktace.

Patologická hyperprolaktinémie různé etiologie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mysalfon® IVAX se podává vždy s jídlem, nikoliv nalačno. Počáteční dávka se postupně zvyšuje podle individuální tolerance až k dávce terapeutické. Denní dávka se obvykle rozděluje do 2-4 dávek dílčích.

Zástava puerperální laktace: 0,5-1 mg denně (tj. 1-2 potahované tablety) se podává po dobu 14 dnů.

Patologická hyperprolaktinémie: při léčbě sterility při idiopatické hyperprolaktinémii se obvykle vystačí s dávkami 1-3 mg denně. Po dosažení léčebného účinku se v léčbě pokračuje dlouhodobě, v případě gravidity se léčba přerušuje s výjimkou větších adenomů, kdy je možnost většího nádorového růstu. U nemocných, kde se léčba Mysalfonem® IVAX před graviditou vynechá a dojde při graviditě k příznakům zvětšení prolaktinomu (bolesti hlavy, poruchy zorného pole, parézy okohybných nervů), je v průběhu gravidity indikováno nové zavedení léčby. K léčbě prolaktinomů je zpočátku zapotřebí vyšších dávek, obvykle 3-6 mg denně, později je často možno dávku redukovat; k prevenci recidivy prolaktinomů se podávají dávky 1-3 mg denně.

Jiné informace o dávkování léčivého přípravku MYSALFON IVAX nemá Ústav k dispozici.

K otázce č. 2:

Nežádoucí účinky (dále jen „NÚ“) jsou v SPC uvedeny takto: na počátku léčby se může objevit nevolnost, nechutenství, zvracení, bolesti hlavy, zácpa, únavnost, ospalost. V průběhu léčby se může vyskytnout zimomřivost, pocení, úzkost, nespavost, poruchy soustředění, deprese, zvýšené slinění, ojediněle zvýšení krevního tlaku.

Ústav spravuje Centrální databázi nežádoucích účinků (CDNÚ), která schraňuje veškerá Ústavu hlášená podezření na NÚ léčiv z České republiky od roku 2004. V této databázi není žádné hlášení podezření na NÚ u léčivého přípravku MYSALFAN či na účinnou látku tergurid.

Mezi hlášeními NÚ, které Ústav obdržel před rokem 2004, je celkem 15 hlášení na léčivý přípravek MYSALFON. Tato hlášení jsou stručná, obsahují jen základní údaje o datu reakce, věku a pohlaví pacienta, dávce podaného léku, době podávání, heslovitém názvu reakce, event. výsledku reakce a současně podávaných lécích. Indikace k léčbě není v hlášeních uvedena. V 11 z nahlášených případů je jako reakce uvedena dyspepsie, nauzea, event. zvracení. Ve 3 případech je popsána bolest hlavy, s únavou, somnolencí, nauzeou, zvracením, poruchou spánku a v 1 případu je uvedena kožní reakce. Dávky v hlášeních NÚ u přípravku MYSALFON jsou v rozmezí 0,3 – 2,5 mg/den, nejvyšší podaná dávka byla v jednom případu 1 g/den. V žádném hlášení není uvedena dávka kolem 6 mg/den.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení