ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se účasti nezletilých osob v klinickém hodnocení.  

1. Jakým způsobem jsou stanovovány částky, které mají sloužit jako kompenzace za účast v klinické studii?

2. Jaké informace jsou poskytovány zákonným zástupcům nezletilých?

3. Jaký je postup etických komisí ve vztahu k zájmu dítěte? Jaká jsou hodnotící kritéria, která komise užívají k tomu, aby zvážily, zda převažuje zájem nad testováním dané látky a zájem na zachování zdraví dítěte?

4. Podávají etické komise informace o tom, jak se domáhat odškodnění za případnou způsobenou újmu? Je takové odškodnění možné?

Poskytnuté informace

Ad 1) Výši kompenzace navrhuje zadavatel a vyjadřuje se k ní/ případně ji schvaluje etická komise. Výše kompenzace záleží na tom, co má být kompenzováno – např. cestovné, stravné, ušlá mzda anebo vzniklé nepohodlí. Co bude kompenzace zahrnovat by měl zadavatel uvést v informacích pro pacienta. Kompenzace není povinná, zadavatel se může rozhodnout, že nebude poskytovat žádné kompenzace, ale měl by o tom informovat v textu informací pro pacienta.

Ad 2) Rodiče či zákonní zástupci nezletilých jedinců dostávají informace v rozsahu, jaký by dostali či dostávají dospělí jedinci, kterým je nabízena účast v klinickém hodnocení. Co mají informace pro pacienta/informovaný souhlas obsahovat stanovuje příloha č. 2 vyhlášky správné klinické praxe č. 226/2008 Sb. (viz níže), která vychází z psaných zásad správné klinické praxe povinných pro všechny zúčastněné subjekty (zadavatele, zkoušející, regulační autority či etické komise aj.).

Vedle psaného textu informací pro subjekty hodnocení (v případě nezletilých jedinců informací pro rodiče či zákonné zástupce) je ale velmi důležitý rozhovor lékaře zkoušejícího s rodiči i dítětem ještě před jeho vstupem do klinického hodnocení.

 

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 226/2008 Sb.

Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

V poučení subjektu hodnocení a v písemném informovaném souhlasu se uvádějí následující údaje:

a) upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,

b) cíle klinického hodnocení,

c) léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení,

d) postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení včetně všech invazivních výkonů,

e) odpovědnosti subjektu hodnocení,

f) zdůraznění těch prvků klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu,

g) předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení, včetně případného rizika pro plod nebo kojené dítě,

h) očekávané přínosy; subjekt hodnocení se uvědomí i v případech, že žádný klinický přínos pro něho není očekáván,

i) alternativní léčebné postupy, které mohou být pro léčbu subjektu hodnocení použity, jejich výhody a rizika,

j) léčba a podmínky odškodnění, které budou subjektu hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

k) předpokládaná výše odměny subjektu za jeho účast v klinickém hodnocení,

l) předpokládané výdaje subjektu v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

m) informaci o tom, že účast subjektu v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok,

n) souhlas s tím, že monitoři, auditoři, příslušná etická komise a Ústav budou mít umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt či jeho pověřený zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,

o) souhlas s tím, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, budou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu nebude zveřejněna,

p) souhlas s tím, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,

q) informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení a informace o tom, koho kontaktovat v případě poškození zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,

r) předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu v klinickém hodnocení ukončena,

s) předpokládaná doba trvání účasti subjektu v klinickém hodnocení,

t) přibližný počet subjektů hodnocení, které se účastní klinického hodnocení.

Ad 3) Etická komise vychází při posuzování klinického hodnocení ze zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění, z vyhlášky správné klinické praxe 226/2007 Sb., ze zásad správné klinické praxe (ICH E6 R(2) Good Clinical Practice), z Helsinské deklarace a svých postupů.

Lze obecně říci, že nezletilí jsou tzv. „zranitelné subjekty“ a na povolování/schvalování klinických hodnocení se zařazením nezletilých jsou přísnější nároky. Pro všechna klinická hodnocení platí, že zájem jedince převládá nad zájmem vědy a výzkumu. Všechna klinická hodnocení přináší určité riziko, ale to je vždy při posuzování a schvalování klinického hodnocení zohledňováno.

Ad 4) V případě újmy na zdraví, která vznikla v souvislosti s účastí v klinickém hodnocení, se může účastnící se jedinec (u nezletilých jeho rodič či zákonný zástupce) domáhat odškodnění od zadavatele prostřednictvím zkoušejícího. Zadavatel je povinen zajistit pojištění pro sebe a zkoušejícího. Z tohoto pojištění by se hradilo odškodnění. Etické komise pouze posuzují zajištění pojištění a tím i případné odškodnění pro účastnící se subjekty. O pojištění je informován subjekt hodnocení či rodiče/zákonný zástupce nezletilého subjektu hodnocení v textu informací pro pacienta. Ten si může u zkoušejícího vyžádat i bližší informace k pojištění.

 
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení