Poskytnuté informace
Ve věci týkající se výdeje a zákazu zásilkového prodeje příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, které v souladu s ustanovením § 46 odst. 2 mohou být vydávány pouze na poukaz nelze bohužel zatím v současné době poskytnout zcela jednoznačnou odpověď. Domníváme se, že v daném případě není vyznění zákona zcela jednoznačné, a bude nutné postup, jak bude dané ustanovení aplikováno v praxi konzultovat s Ministerstvem zdravotnictví ČR jako předkladatelem předmětného zákona a nadřízeným správním úřadem Ústavu.
Ve věci povinnosti vedení dokumentace při výkonu činnosti distribuce a dovozu sdělujeme, že obsah dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném zdravotnickém prostředku uvedený v ustanovení § 3 odst. 4 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích se vztahuje rovněž i na příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, a to především s ohledem na účel této povinnosti, vyjádřený ustanovení § 45 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, tj. zachovat bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku, tzn. včetně jeho příslušenství.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz