Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2015

Poskytnutí informací týkajících se výdeje, zásilkového prodeje a vedení dokumentace v případě příslušenství ke zdravotnickému prostředku vydavánému dle ustanovení § 46 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích výhradně na poukaz.  

Poskytnuté informace

 

Ve věci týkající se výdeje a zákazu zásilkového prodeje příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, které v souladu s ustanovením § 46 odst. 2 mohou být vydávány pouze na poukaz nelze bohužel zatím v současné době poskytnout zcela jednoznačnou odpověď. Domníváme se, že v daném případě není vyznění zákona zcela jednoznačné, a bude nutné postup, jak bude dané ustanovení aplikováno v praxi konzultovat s Ministerstvem zdravotnictví ČR jako předkladatelem předmětného zákona a nadřízeným správním úřadem Ústavu.

Ve věci povinnosti vedení dokumentace při výkonu činnosti distribuce a dovozu sdělujeme, že obsah dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném zdravotnickém prostředku uvedený v ustanovení § 3 odst. 4 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích se vztahuje rovněž i na příslušenství ke zdravotnickým prostředkům, a to především s ohledem na účel této povinnosti, vyjádřený ustanovení § 45 odst. 2  zákona o zdravotnických prostředcích, tj. zachovat bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku, tzn. včetně jeho příslušenství.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení