Ústav žadateli poskytl následujíc informace:
Ústav uvádí, že ke každému léčivému přípravku je dostupný Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a Příbalová informace (PIL). Informace o riziku rhabdomyolýzy byla dostupná v těchto textech i v r. 2018. SmPC je základní zdroj informací pro lékaře, který informuje o tom, jak se má léčivý přípravek užívat bezpečně a efektivně. Souhrn údajů o přípravku je rovněž veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu (dostupné zde: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php). Dále Ústav žadatele odkázal na SmPC léčivého přípravku Mertenil, konkrétně na bod 4.4 a na příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku a je zveřejněna také na webových stránkách Ústavu (dostupné zde: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php).
Ústav rovněž žadateli sdělil, že obecně lze mezi léčivé látky určené pro léčbu různých typů dyslipidemií, které byly v ČR dostupné v roce 2018, zařadit právě inhibitory HMG-CoA reduktázy – statiny (atorvastatin,rosuvastatin, simvastatin, fluvastatin), inhibitory absorpce cholesterolu (ezetimib), agonisty receptorů PPAR-α- fibráty (fenofibrát, ciprofibrát), inhibitory PCSK9 (alirokumab, evolokumab), sekvestranty žlučovych kyselin(cholestyramin) a inhibitory mikrozomálního transferového proteinu (MTP) (lomitapid). Potenciální riziko vzniku myopatií (svalových obtíží) je známo u všech statinů, ezetimibu (který je podáván většinou v kombinaci se statiny), fibrátů a lomitapidu. Souhrnný výčet nežádoucích účinků všech léčivých přípravků je vždy uveden v Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informaci. Posouzení vhodnosti léčby musí vždy provést ošetřující lékař, který určil pacientovu diagnózu a zná jeho zdravotní stav a případné další komorbidity, které mají na předepsání léčby zásadní vliv. Ústav není kompetentní autoritou v rozhodování o léčbě konkrétního pacienta.
Dále Ústav žadateli sdělil, že u pacientů, kteří mají predispoziční faktory k myopatii/rhabdomyolýze, se má dle SmPC zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty enzymu kreatinkinázy (CK) v krevním séru významně zvýšené (5x nad horní hranici normálu - ULN), léčba se nemá zahajovat. Pokud pacient v průběhu léčby hlásí nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny s malátností a horečkou, je třeba stanovit hladinu kreatininkinázy (CK). Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK >5xULN), je třeba léčbu přerušit. Jedná se o informace, které jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), jak je již výše zmíněno. SmPC je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu (https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php).
Dále Ústav v odpověď na dílčí bod žádosti uvedl, pokud pacient v průběhu léčby hlásí nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny s malátností a horečkou, je třeba dle SmPC stanovit hladinu kreatininkinázy (CK). Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK > 5xULN), je třeba léčbu přerušit.
cz