Ústav poskytl následující informace:
- K bodu 1 žádosti uvádíme, že Vámi předložená informace od výrobce se týká vakcíny Adacel registrované v USA. V České republice je platný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace, ve kterých je uvedeno možné použití od 4 let (rovněž se jedná o dokumenty odsouhlasené držitelem rozhodnutí o registraci).
Příbalová informace:https://www.sukl.cz/modules/medication/download.php?file=PI177766.pdf&type=pil&as=adacel-pil
Souhrn údajů o přípravku: https://www.sukl.cz/modules/medication/download.php?file=SPC177767.pdf&type=spc&as=adacel-spc
Rádi bychom uvedli, že v rámci EU je pro obdobné vakcíny rovněž uveden věk použití od 4 let (https://mri.ctsmrp.eu/Human/Downloads/DE_H_1933_001_FinalPI_4of8.pdf). Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli očkovací látkou proti těmto infekcím s acelulární pertusovou složkou v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte je rovněž uvedeno ve vyhlášce č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem.
Důvod, proč je v USA registrována od 10 let, nám není znám.
- K bodu 2 žádosti uvádíme, že vakcína Adacel byla registrována na základě studie Td508 provedené v Kanadě s dětmi ve věku 4-6 let a studie Td506 provedené v USA s dospívajícími ve věku 11-17 let a dospělými ve věku 18-64 let. V České republice klinické hodnocení, které bylo podkladem pro registraci, neprobíhalo.
- K bodu 3 žádosti bychom rádi uvedli, že celý text zní, cit.:
„Potenciální nežádoucí účinky
U podobných vakcín byly hlášeny další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše a měly by být zváženy jako potenciální nežádoucí účinky vakcíny ADACEL®.
Po podání vakcín obsahujících tetanový a/nebo difterický toxoid bylo hlášeno několik případů demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, periferních mononeuropatií a kraniálních mononeuropatií.“
Nejedná se tedy o informaci o identifikovaných nežádoucích účincích vakcíny Adacel.
Kvalita, bezpečnost i účinnost vakcíny Adacel byla posouzena v souladu se všemi standardy pro registraci vakcín.