Poskytnuté informace
Ústav nemá k dispozici zápisy z jednání, na kterých proběhla diskuse o schválení očkovacích léčiv pro povinné pravidelné očkování dětí, jmenovitě hexavalentní vakcína Infanrix Hexa, a trivalentní vakcína Priorix a nemůže Vám tedy tyto zápisy ani poskytnout.
Očkování jako opatření k předcházení a vzniku šíření infekčních onemocnění je upraveno zákonem č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. Státní správu v ochraně veřejného zdraví vykonávají orgány uvedené v ustanovení § 78 odst. 1 tohoto zákona. Jedním z příslušných orgánů je Ministerstvo zdravotnictví, které upravuje podmínky provedení očkování vyhláškou č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů.
Stanovení optimální strategie vakcinační politiky v ČR pro prevenci infekcí je hlavním posláním Národní imunizační komise, která byla zřízena jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví ČR, komise je složena ze zástupců MZ, České vakcinologické společnosti ČLS JEP, České pediatrické společnosti ČLS JEP, Odborné společnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP, Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP a Státního zdravotního ústavu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv není členem národní imunizační komise.
Ústav v oblasti očkování vykonává kompetence svěřené právními předpisy, a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posláním Ústavu jako správního orgánu zřízeného zákonem o léčivech je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Ústav je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR pro národní registrace a procedury vzájemného uznávání, tzn., že na základě žádosti o registraci léčivého přípravku, předložené žadatelem a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy EU a ČR, vydá rozhodnutí o registraci pro daný léčivý přípravek.
Proces registrace neprobíhá formou diskuse na jednání. Pravidla pro registraci (schvalování) léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná, posuzuje se kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a posuzovaných dat jsou přesně stanoveny zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích právních předpisech. Výsledkem registračního řízení je rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož přílohu tvoří příbalová informace (PIL) a souhrn údajů o přípravku (SPC). Tyto dokumenty jsou zveřejněny v databázi léků na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz a stránkách Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz.
V případě hexavalentní vakcíny je v současné době v ČR registrovány vakcíny: INFANRIX HEXA, HEXACIMA a HEXYON. Vakcínu INFENRIX HEXA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v polovině roku 2006, vakcínu HEXACIMA uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur S.A., na český trh v březnu 2014. Vakcínu HEXYON držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí.
V případě trivalentní vakcíny je v současné době v ČR registrovány vakcíny: PRIORIX a M-M-RVAXPRO. Vakcínu PRIORIX uvedl držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., na český trh v roce 2003. Vakcínu M-M-RVAXPRO držitel rozhodnutí o registraci, společnost Sanofi Pasteur MSD SNC, na český trh neuvádí. Jak je uvedeno v odpovědi Ministerstva zdravotnictví je vakcína PRIORIX jediná alternativa původně používané očkovací látky TRIVIVA, jejíž výrobce Sevapharma a. s. výrobu této očkovací látky před několika lety v ČR ukončil.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz