Ústav poskytl informace v části žádosti, a to konkrétně k bodům 1, 3, 4 a 5.
K bodu 1. žádosti uvádíme, že v letech 2015–2018 skutečně byla přijata opatření ve vztahu k exportu a reexportu léčiv. Veškerá takto přijatá opatření jsou dohledatelná veřejně, a to online pod odkazem zde:
k bodu 3. žádosti pak uvádíme, že v rámci DTP (Direct to Pharmacy) modelu, což je podnikatelský distribuční model, držitelé rozhodnutí o registraci nebo jejich zástupci využívají svých distribučních oprávnění k vyrobeným léčivým přípravkům a dodávají své výrobky přímo lékárnám, přičemž vynechávají mezičlánek velkoobchodníka. Místo něho využívají služeb poskytovatelů logistických služeb. Součinnost s distributorem se pak zužuje maximálně na skladovací servis, kde se distributor stará o dobré skladovací podmínky v jím zajištěném skladu za sjednanou paušální částku. Skladované zboží zůstává vlastnictvím výrobce (držitele rozhodnutí o registraci), který je sám expeduje.
K bodu 4. žádosti uvádíme, že Ústav DTP nereguluje – nezřizuje (není ani právním řádu České republiky legislativně nastaven), ani nemonitoruje a zároveň Ústavu není známo kým, kdy ani na základě jakého podkladu byl tento podnikatelský model zřízen.
A nakonec k bodu 5. žádosti uvádíme, že jelikož Ústav k DTP modelu neuplatňuje žádné jemu svěřené kompetence, tak ani nedisponuje vyhodnocením jeho vlivu na re-export léčiv.
Tento pohled mohou spíše poskytnout zástupci držitelů a distributorů, viz například zde:
https://www.caff.eu/blog/2018/01/16/zdravotnickydenik-cz-4/
„Reexportů ubývá
Výše zmíněná změna byla schválena v rámci novely zákona o léčivech, jejímž hlavním tématem byly (vedle sladění s evropským právem v oblasti klinických studií) reexporty. Lékárníci přitom během příprav a projednávání úpravy opakovaně akcentovali téma DTP kanálů (psali jsme např. zde), které označují za viníka nedostupnosti některých přípravků zejména v menších lékárnách. Výrobci ovšem na konferenci Hospital Management opětovně zdůraznili, že jde o nástroj k zamezení reexportů – a to nástroj efektivní. Reálný dopad DTP (Direct To Pharmacy, týká se 9,5 procenta segmentu) a DTH (Direct To Hospital, týká se 16,7 procenta segmentu) kanálů přes členy Asociace velkodistributorů léčiv AVEL (tedy Phoenix, Alliance Healthcare a ViaPharmu) mezi lety 2012 a 2016 byl takový, že reexport klesl o 89 procent: z původních 14 procent reexportu produktů zahrnutých do DTP kanálů se staly procenta tři. Zatímco hodnota reexportů daných léčiv činila v roce 2012 téměř 750 milionů, za první tři čtvrtiny roku 2016 to bylo necelých 81 milionů. V objemu pak šlo o snížení o 87 procent.“
Ohledně bodu 2. žádosti byla žadateli zaslána výzva k upřesnění. S ohledem na dotazy uvedené v bodech 6. a 7. žádosti uvádíme, že tyto Ústav neposkytuje s odkazem na ustanovení § 99 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
cz