1) při pozorném čtení výroku EMA je konstatováno, že nebyly do procesu podmíněného schvalování předloženy podklady, které by umožnily spolehlivý (jakýkoli jednoznačný) závěr o účinnosti vakcíny nad 65+ a tato otázka není běžně ani odborně úplně publikována.
2) Není k dispozici žádné rozhodnutí SUKL, které by adekvátně reagovalo na rozhodnutí EMA a EK, že účinnost vakcíny nad 65+ není nijak prokázána. Naopak je konstatována jen spodní hranice 18 + a zbytek z rozhodnutí EMA není účelově "dořečen" a tím vzniká u laické (plně neinformované) veřejnosti dojem, že vakcína je známou hodnotou (60 %) účinná i nad 65+.
3) Vidíme v tom záměr, aby se na našich rodičích a prarodičích (80+) dotestovala (jako na "marčatech" – přednáší klienti doslova) účinnost vakcíny AstraZeneca.
4) Proč některé zodpovědné země vůči svým občanům uvedenou vakcínu vůbec k použití neschválily a některé použití omezily (do 55 resp. do 65 let) a proč tak neučinil pro ČR zodpovědný SUKL?
Poskytnuté informace
1) Rozhodujícím pro použití léčivého přípravku je terapeutická indikace uvedená v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/anx_150842_cs.pdf). V případě léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca zní terapeutická indikace takto: „COVID-19 Vaccine AstraZeneca je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.“
Oficiálním doporučením pro Českou republiku k očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca je Stanovisko k věkové indikaci vakcíny firmy AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 České vakcinologické společnosti ČLS JEP ze dne 3. 2. 2021 (zdroj: https://www.vakcinace.eu/data/files/downloads/stanovisko_cvs_vekovaindikaceastrazeneca_unor2021.pdf), ve kterém je uvedeno:
„Rekombinantní vektorová vakcína firmy AstraZeneca proti onemocnění covid-19 je dle schválené registrace v Evropské unii určena k očkování všem osobám ve věku 18 let a starších, bez uvedení horního věkového omezení. Vakcína se aplikuje ve dvoudávkovém schématu. U seniorů není nutná žádná úprava dávky vakcíny v porovnání s mladšími osobami. Evropská léková agentura a Evropská komise umožňují aplikaci této vakcíny také osobám starším 55 let a seniorům.“
Aktuálně dostupné údaje z provedených klinických studií neumožňují statisticky signifikantně stanovit účinnost vakcíny u osob starších 55 let. V publikovaných výsledcích hodnocení účinnosti této vakcíny bylo zařazeno do klinické fáze 2 a 3 pouze 10-12 % osob ve věku 56-69 let a jednotky procent osob starších 70 let. Mezi účastníky ve věku mezi 56 a 65 lety bylo hlášeno 8 případů covid-19 u těch, kteří dostávali vakcínu AstraZeneca (≥ 15 dní po druhé dávce) ve srovnání s 9 případy u kontroly; u účastníků starších 65 let pak 2 případy covid-19 u těch, kteří dostávali vakcínu AstraZeneca (≥ 15 dní po druhé dávce) ve srovnání s 6 případy u kontrol.
Ze znalosti účinnosti jiných vakcín, například proti chřipce, lze předpokládat, že účinnost vakcíny AstraZeneca bude klesat s věkem, nicméně nelze v tuto chvíli předpokládat, že by vakcína byla u seniorů neúčinná. Publikované výsledky imunogenity vakcíny AstraZeneca z klinických hodnocení fází 2 a 3 prokázaly dostatečnou tvorbu protilátek a imunogenitu vakcíny u seniorů, která je srovnatelná s výsledky u osob do 55 let věku. Z výsledků dostatečné imunogenity vakcíny u osob ve věku více jak 55 let a osob ve věku 70 let a starších, lze očekávat akceptovatelnou míru účinnosti, nicméně zatím nejsou k dispozici data na početně větším souboru osob starších 55 let věku.
V případě dostatečného množství mRNA vakcín (Comirnaty, Covid-19 Vaccine Moderna) je vhodnější jejich použití u osob starších 55 let věku. Rekombinantní vakcínu AstraZeneca lze v maximální míře využívat pro očkování v profesních indikacích a u osob s vybranými komorbiditami do 55 let věku. V případě nedostatku mRNA vakcín lze vakcínu AstraZeneca bezpečně aplikovat také osobám starším 55 let věku.“
Rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca bylo vydáno Evropskou komisí dne 29. 1. 2021 (rozhodnutí i jeho přílohy jsou dostupné v Registru léčivých přípravků EU zde: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm) a Ústavu nepřísluší rozhodnutí Evropské komise rozporovat. V SmPC (viz výše), které je přílohou tohoto rozhodnutí je uvedeno, že je tuto vakcínu třeba používat s oficiálními doporučeními. Doporučené postupy k léčbě v ČR vydávají odborné společnosti, nikoliv Ústav. Odkaz na vyjádření odborné společnosti je uveden výše.
K použití vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca se vyjádřila rovněž Světová zdravotnická organizace (WHO) v doporučení ze dne 8. 2. 2021, kde je na straně 3 uvedeno: „Osoby ve věku 65 let a více; Vzhledem k tomu, že do klinických studií byl přijat relativně malý počet účastníků ve věku 65 let a více, bylo v této věkové kategorii jen málo případů COVID-19 ve skupině, která obdržela vakcínu a rovněž v kontrolní skupině, a proto je interval spolehlivosti odhadu účinnosti velmi široký. Brzy se očekávají přesnější odhady účinnosti pro tuto věkovou skupinu, a to jak z probíhajících studií, tak ze studií účinnosti vakcín v zemích, které tuto vakcínu používají. Imunitní reakce vyvolané vakcínou u starších osob jsou dobře zdokumentovány a podobné jako u jiných věkových skupin. To naznačuje, že je pravděpodobné, že vakcína bude u starších osob účinná. Údaje ze studie naznačují, že vakcína je pro tuto věkovou skupinu bezpečná. Riziko závažných onemocnění a úmrtí v důsledku COVID-19 se s věkem prudce zvyšuje. Starší dospělí jsou identifikováni jako prioritní skupina v plánu priorit WHO SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization). Toto stanovení priorit je podporováno prací na modelování dopadu vakcíny, a to i pro účinnost vakcíny, která je podstatně nižší než účinnost pozorovaná u mladších dospělých, kterým byl podáván AZD1222. S ohledem na všechny dostupné důkazy WHO doporučuje vakcínu použít u osob ve věku 65 let a starších.“ (zdroj: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1).
2) Takové rozhodnutí Ústavu není k dispozici, jelikož ani nebylo vydáno. Rozhodnutí Evropské komise je platné a aplikovatelné ve všech členských státech EU. Případné doporučení k používání předmětné vakcíny u starší populace nepřísluší Ústavu, ale odborným společnostem, což již bylo učiněno (viz výše bod 1).
3) Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca u starších osob a u osob s přidruženým onemocněním má držitel rozhodnutí o registraci předložit přehled a souhrny primární analýzy a závěrečnou zprávu o klinické studii D8110C00001 s termínem primární analýzy 30. 4. 2021. Použití vakcíny v běžné klinické praxi tedy skutečně není „dotestováním“ vakcíny u starší populace. Upřesňující data u starší populace budou získána ze schválených klinických hodnocení. (zdroj: Příloha II, bod E rozhodnutí o registraci: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/anx_150842_cs.pdf).
4) K dotazu na postupy v jiných zemích se Ústav nemůže vyjádřit. Lze předpokládat, že v těchto zemích byla uplatněna možnost upravit použití vakcíny v souladu s oficiálními doporučeními tak, jak je uvedeno v SmPC. Stejně tak v některých jiných zemích k úpravě horní věkové hranice pro podání nedošlo. Ke druhé části dotazu, proč tak neučinil Ústav lze zopakovat to, co je již uvedeno výše – doporučené postupy nevydává Ústav, ale odborné společnosti, případně Expertní pracovní skupina národní imunizační komise (EPS NIKO) (viz Článek 2 Statutu Národní imunizační komise: Hlavním posláním EPS NIKO je příprava odborných doporučení pro NIKO za účelem stanovení optimální strategie vakcinační politiky v ČR, směřující ke snížení nemocnosti infekcemi, které jsou dostupnými vakcínami preventabilní), kdy Ústav není členem EPS NIKO (seznam členů EPS NIKO je uveden v Článku 4, bod 2 Statutu Národní imunizační komise (https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/wepub/4403/31684/Statut%20NIKO%202017%20(3)_(1338994).pdf).
cz