ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se testování vakcín proti Covid-19. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „1. Kolik vzorků vakcín proti nemoci covid-19 bylo otestováno v ČR SÚKL od roku 2020 po listopad 2021? 2. V případě, že nedošlo k testování vakcín v ČR, prosím o zdůvodnění, z jakého důvodu nebyly v ČR vakcíny testované. 3. Jaké byly použity metody. A jaký byl závěr z testování. 4. Kolik vakcín bylo v ČR ročně otestováno v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021.“   

Ústav poskytl následující informace:

  • K bodu 1 žádosti uvádíme, že laboratorně nebyla v tomto období testovaná žádná šarže vakcíny proti Covid-19 v laboratořích Ústavu.
  • K bodu 2 žádosti uvádíme, že každá šarže vakcín, včetně všech vakcín proti Covid-19, je v rámci EU úředně propouštěna státní kontrolní laboratoří  (Official Medicines Control Laboratories – OMCL). Toto propouštění na trh členského státu zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku. Laboratorně se ověřuje shoda se schválenou zaregistrovanou specifikací produktu, která byla potvrzena klinickým zkoušením. Bez vydání EU OCABR certifikátu (Official Control Authority Batch Release) státní kontrolní laboratoří nemůže být šarže propuštěna na trhy členských států (více na odkazu Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines). Laboratorní kontrola je prováděna v jedné z evropských OMCL, kdy ostatní OMCL akceptují vydané certifikáty a neopakují již jednou provedené laboratorní zkoušky. Tento postup je v souladu s ustanovením §102 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění. Praktický postup pro žadatele o propuštění vybraných léčivých přípravků na trh v ČR se řídí pokynem Ústavu UST-21 verze 7, dostupném na webových stránkách Ústavu www.sukl.cz.
  • K bodu 3 žádosti uvádíme, že metody zkoušení vakcín obecně zahrnují zkoušku identity, čistoty a účinnosti. Přesná metoda zkoušení je vždy specifická pro produkt. Závěr z testování šarží, které jsou legálně na trzích členských států EU, je vždy vyhovující. Pokud je výsledek jakékoli zkoušky nevyhovující, šarže nezíská EU OCABR certifikát a není propuštěna do oběhu na trhy v EU.
  • K bodu 4 žádosti uvádíme, že v letech 2017 až 2021 bylo v Ústavu analyzováno 33 šarží chřipkových vakcín různých výrobců, vždy s vyhovujícím výsledkem.