ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.  

Žadateli byly poskytnuty níže uvedené informace:

 

K pěstování konopí pro léčebné použití:

Pěstování a výroba léčivé a návykové látky konopí pro léčebné použití podléhá jako u ostatních léčiv všem právním předpisům, které se vztahují k léčivům a návykovým látkám (zejména zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách). Pěstovat konopí pro léčebné použití bude moci v České republice jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které k této činnosti udělil Ústav licenci. Licenci k pěstování konopí pro léčebné použití bude udělovat Ústav na základě žádosti při splnění podmínek stanovených navrhovanou novelou zákona č. 167/1998 Sb., a to až na dobu 5 let s možností jejího prodloužení. Žadatel musí v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Jedna z podmínek udělení licence je ohledání pěstírny Ústavem a kontrola splnění všech zákonných požadavků vztahujících se k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití na místě.

Podmínky nového licenčního systému

Nový licenční systém vychází ze dvou základních podmínek:

  1. Subjekt musí získat licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vydanou Ústavem v případě, že splní veškeré podmínky stanovené právními předpisy. Po jejich splnění subjekt obdrží licenci k pěstování konopí pro léčebné použití.
  2. Subjekt musí získat povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky pro zacházení s látkou konopí pro léčebné použití vydané Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Náležitosti žádosti o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

  • informace o pěstírně
  • prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování konopí pro léčebné použití
  • doklady prokazující právní vztah k pěstírně a bezúhonnost žadatele
  • doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny
  • doklad prokazující složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony
  • vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
  • dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití (včetně vybavení pěstírny)
  • fotodokumentace místností pěstírny

 

K výrobě konopí pro léčebné použití:

Rostliny konopí pro léčebné použití jsou surovinou pro výrobu léčivé látky „konopí pro léčebné použití“. Nezpracované rostliny nelze dodávat do lékáren, ale musí být předány výrobci léčivých látek, který splňuje požadavky správné výrobní praxe (SVP) pro výrobu léčivých látek (LL), jak stanoví § 70 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Splnění požadavků SVP při výrobě LL se dokládá certifikátem SVP, způsob jeho vydávání je popsán v pokynech Ústavu VYR-31 (https://www.sukl.cz/leciva/vyr-31-verze-3) a VYR-41 (https://www.sukl.cz/leciva/vyr-41-verze-1). Pokud je konopí pro léčebné účely dodáváno do lékáren, musí být doprovázeno osvědčením o jakosti vydaným (dle § 77 odst. 5 zákona o léčivech):

  1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
  2. výrobcem, v rozsahu, v jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek,
  3. výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin, nebo
  4. v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle bodů 1 až 3.

 

K distribuci konopí pro léčebné použití

V případě, že subjekt zamýšlí distribuovat léčebné konopí do lékáren, je nutné, aby byl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu rozšířeném o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky. Veškeré obecné informace včetně odkazů na platnou legislativu, formuláře, platby jsou dostupné na webu, viz https://www.sukl.cz/leciva/zadost-o-povoleni-distribuce-lecivych-pripravku

V případě, že by léčebné konopí nebylo dodáváno do lékáren, postupuje subjekt v souladu s § 69a zákona o léčivech v platném znění.

Při distribuci léčivých látek je nutné se řídit vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčivých přípravků – konkrétní ustanovení § 40 a dále pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01). Kromě těchto požadavků je nutné splnit požadavky legislativy v oblasti návykových látek a být držitelem povolení k zacházení, které je v kompetenci Ministerstva zdravotnictví ČR – Inspektorátu OPL.

 

S ohledem na výše uvedené však upozorňujeme, že zejm. v případě podmínek pěstování konopí pro léčebné použití jsou žadateli poskytovány informace týkající se dosud neúčinné právní úpravy. Novela zákona č. 167/1998 Sb. doposud nebyla podepsána prezidentem České republiky, a tudíž ani nebyla vyhlášena ve Sbírce zákonů. Postup předpokládaný tímto zákonem bude za předpokladu úspěšného dokončení řádného legislativního procesu účinný od 1. 1. 2022.