Poskytnuté informace
K části žádosti týkající se toho, zda se Ústav látkou zabýval, byly žadateli sděleny následující informace.
Ústav se studií Ramakrishnan S et al, 2021 (Ramakrishnan S, Nicolau DV Jr, Langford B, Mahdi M, Jeffers H, Mwasuku C, Krassowska K, Fox R, Binnian I, Glover V, Bright S, Butler C, Cane JL, Halner A, Matthews PC, Donnelly LE, Simpson JL, Baker JR, Fadai NT, Peterson S, Bengtsson T, Barnes PJ, Russell REK, Bafadhel M. Inhaled budesonide in the treatment of early COVID-19 (STOIC): a phase 2, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr 9:S2213-2600(21)00160-0. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00160-0. Epub ahead of print. Erratum in: Lancet Respir Med. 2021 Apr 14;: PMID: 33844996; PMCID: PMC8040526. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33844996/) zabýval už v době, kdy vyšla v rámci tzv. preprintu (8. 2. 2021: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.04.21251134v1.full).
Z pohledu Ústavu však nejsou tato data dostatečně robustní k definitivnímu potvrzení účinnosti inhalačního budesonidu v indikaci COVID-19. Jednou z limitací studie je otevřený design (open-label). Primární cílový parametr (návštěva jednotky urgentní péče v souvislosti s COVID-19) vyšel sice signifikantně – 1 návštěva u pacientů s budesonidem oproti 10 návštěvám u pacientů na standardní léčbě. Čas k uzdravení však byl obdobný u obou skupin (medián 7 dnů jak u budesonidu, tak u standardní léčby). Výsledky dotazníků a samoměření je limitováno otevřeným designem studie (pacienti věděli, zda dostávají budesonid či nikoliv). Virová nálož SARS-CoV-2 byla u obou skupin porovnatelná.
Studie má rovněž další limitaci, kterou je třeba brát v potaz: studie byla předčasně ukončena kvůli "dopadu vnitrostátních opatření pro kontrolu pandemie a vnitrostátních pravidel pro stanovení priorit pro klinické výzkumné studie ve Spojeném království" a v důsledku toho byl počet randomizovaných pacientů (n=146) mnohem nižší, než se původně odhadovalo (n=398). Ačkoli logistické podmínky omezující nábor do studie jsou pochopitelné, za těchto okolností není možné vyloučit potenciální chybu typu I (chybou typu I je např. tvrzení, že jeden ze dvou léků je účinnější, zatímco ve skutečnosti tyto léky mají účinnost stejnou), takže hodnoty p (hladina statistické významnosti) nemusí být platné.
Výsledky této studie je třeba ověřit v randomizované, placebem zaslepené, kontrolované studii tak, aby bylo možné uvést inhalační budesonid do lékařské praxe pro léčbu COVID-19.
Část žádosti týkající se doporučení budesonidu jako léku na Covid-19 praktickým lékařům byla v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, neboť se nevztahuje k působnosti Ústavu.
cz