ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 3. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se důvodů pro zařazení zdravotnického prostředku do rizikové třídy IIb, konkrétně proč byl zdravotnický prostředek s ohledem na složení do této třídy zařazen.  

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Dotazovaný zdravotnický prostředek byl klasifikován do rizikové třídy IIb dle pravidla 9 uvedeného v bodě 2.4 přílohy IX směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích.

K žadatelem zmíněnému složení zdravotnického prostředku Ústav uvádí, že složky glukonát vápenatý a magnesium titriplex nepovažuje za léčivé přípravky, které mohou působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, protože nijak nedoplňují účinek zdravotnického prostředku pro dosažení jeho určeného účelu. Ústav na klasifikaci předmětného zdravotnického prostředku vyloučil použití pravidla 13 uvedeného v bodě 4.1 přílohy IX směrnice Rady 93/42/EHS.