Ústav žadateli poskytl požadované informace, tedy že výrobek s obchodním názvem „Vícevrstvé lepící dekontaminační antibakteriální rohože“ je zdravotnických prostředkem v souladu s definicí uvedenou v článku 2 odst. 1) nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. V českém právním řádu je na tuto definici aktuálně odkazováno v ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, proč dekontaminační rohož výrobce AV Medical CZ s.r.o. je zdravotnický prostředek a v čem splňuje definici zdravotnického prostředku.
cz