Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  o zatřídění zdravotnického prostředku Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A dle ustanovení § 9 zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění do kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - ostatní a informace , kdo v ČR kontroluje zdravotní nezávadnost a shodu s legislativou u výrobku vyrobeného mimo členské státy EU v případě, že nepodléhají registraci a notifikaci (https://www.globalpointofcare.abbott/cs/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html).  

Poskytnuté informace

Na odkaze zaslaném žadatelem Ústav identifikoval pouze Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) německého výrobce s kódem 41FK10, který je správně výrobcem zatříděn jako IVD ostatní (IVD other) a není třeba vydávat rozhodnutí o zatřídění výrobku.

Posuzování shody provádí sám výrobce, shodu potvrzuje vydáním prohlášení o shodě, připojením označení CE na výrobek. Po splnění těchto povinností může test uvádět na trh, a to bez ohledu na to, zda sídlí v EU nebo mimo EU. Jediný rozdíl je, že výrobce mimo EU musí mít zplnomocněného zástupce usazeného v EU.