- Informace o výrobci antigenních testů COVID, jehož testy budou opakovaně sloužit k testování žáků a studentů 2x týdně výtěrem z nosní sliznice.
- Informace zda, a kterou akreditovanou laboratoří usídlenou v EU byl tento zdravotnický prostředek- antigenní testy, řádně schválen a prověřen.
- Informace zda byly v těchto výše uvedených akreditovaných laboratořích usídlených v EU provedeny předepsané zkoušky zdravotní nezávadnosti se zvláštním zřetelem k obsahu cizorodých látek v jednorázové výtěrové tyčince, která slouží k použití při výtěru z nosní sliznice dítěte.
- Informace zda jsou tyto výtěrové tyčinky sterilizovány látkou- ethylenoxid, která je označována jako jedovatá, karcinogenní, mutagenní při opakované expozici na sliznicích.
- Informace zda, a kterou akreditovanou laboratoří usídlenou v EU byl tento zdravotnický prostředek - výtěrové tyčinky, validními a certifikovanými postupy prověřen na zbytkový obsah látky ethylenoxid. Žádám o zpřístupnění a zaslání ucelených protokolů o výsledcích těchto vykonaných zkoušek, pokud byly vykonány. V případě, že vykonány nebyly, žádám o písemné zdůvodnění, proč se tomu tak nestalo v případě zjišťování této karcinogenní, mutagenní látky nanesené na jednorázové výtěrové tyčinky používané k opakovaným lékařským výkonům na citlivé a vyvíjející se dětské sliznici.
- Informaci kdo a na základě čeho rozhodl, že výtěry z dětské sliznice budou prováděny zdravotně neškoleným personálem případně samotnými dětmi. Žádám o zaslání tohoto schvalovacího dokumentu.
Informace v bodech 1. – 5. žadatel požaduje o následujících výrobcích:
Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), výrobce Lepu Medical, Čína a antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method), ze vzorku z nosu a krku, výrobce Singclean GT Good TEST.
Poskytnuté informace
Ad 1) Výrobci uvedených testů jsou:
Antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method)
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. Adresa: No. 125(E), 10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China 310018,
Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Adresa: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China.
Ad 2) Antigenní testy na COVID-19 nemusí být před uvedením na trh testovány akreditovanou laboratoří. Uvádění na trh je možné na základě posouzení shody dle příslušné legislativy (Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo Evropské směrnice 98/79/EHS), kdy výrobce vypracuje požadovanou technickou dokumentaci a při splnění všech požadavků vydá prohlášení o shodě a na výrobek připojí označení CE.
Ad 3) Uvedené antigenní testy nejsou před uvedením na trh testovány v akreditovaných laboratořích viz odpověď na dotaz 2).
Ad 4) Dle Ústavu dostupných informací jsou odběrové tyčinky sterilizovány následující metodou:
Antigenní test SARS-CoV-2, COVID TEST KIT (Colloidal Gold Method)
- Odběrová tyčinka je sterilizována pomocí ethylenoxidu
Antigenní test SARS-CoV-2, Antigen Rapid test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
- Odběrová tyčinka je sterilizována pomocí ethylenoxidu
Ad 5) Shoda s požadavky evropské směrnice 93/42/EHS je v případě sterilních zdravotnických prostředků posuzována notifikovanou osobou, která vystaví příslušný EC certifikát, na jehož základě výrobce připojí na výrobek označení CE následované číslem této notifikované osoby a vydá prohlášení o shodě. Součástí posouzení shody je i kontrola zbytkového ethylenoxidu. Ústav nedisponuje žádnými protokoly z těchto zkoušek.
Více k problematice sterilizace ethylen oxidem lze nalézt zde: https://www.niszp.cz/cs/proc-se-ke-sterilizaci-odberovych-tamponutycinek-ktere-jsou-mimo-jine-pouzivany-taktez-k-odberu-pri.
Část žádosti pod bodem 6 byla odložena v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť se nevztahuje k působnosti Ústavu.
cz