Poskytnuté informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU. V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.
Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz