- „Kolik procent podaných vakcín v ČR je placebo?
- Má ČR k dispozici seznam šarží, které placebo obsahují?
- Je každý očkovaný občan ČR součástí probíhající klinické studie, která bude dle výrobců ukončena v následujících letech?
- Byla v ČR provedena kontrolní analýza vakcín, zda odpovídají předkládané dokumentaci od výrobců?“
Ústav žadateli poskytl informace v plném rozsahu.
K bodu 1 žádosti uvádíme, že v České republice klinická hodnocení, která byla podkladem pro registraci vakcín proti covid-19 neprobíhala a neprobíhají (tedy ani studie zmiňovaná v poskytnuté informaci z 8. 3. 2021). Žádná z vakcín Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria nebo COVID-19 Vaccine Janssen podaná v České republice tedy není a ani nemůže být placebo.
K bodu 2 žádosti uvádíme, že žádná šarže vakcín Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria nebo COVID-19 Vaccine Janssen používaná v České republice není šarží pro klinické hodnocení.
K bodu 3 žádosti uvádíme, že jak je uvedeno výše, v ČR tato klinická studie neprobíhá.
K bodu 4 žádosti uvádíme, že laboratorní kontrolu vakcín provádějí laboratoře ze sítě OMCL (Official Medicines Control Laboratories) Evropské unie. Laboratoře Ústavu jsou součástí evropské sítě OMCL a provádějí úřední propouštění šarží vakcín a krevních derivátů. Každá šarže registrovaných vakcín podléhá tomuto propouštění šarží, které zahrnuje laboratorní kontrolu vybraných parametrů nezávisle na výrobci podle schválené specifikace. Každá šarže je po vyhovující kontrole opatřena evropským certifikátem (tzv. OCABR), který je vzájemně uznáván všemi OMCL. Laboratorní kontrola je prováděna vždy jednou laboratoří a ostatní laboratoře její závěry přijímají, laboratorní testy již nejsou opakovány. V případě již registrovaných vakcín Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria nebo COVID-19 Vaccine Janssen provádí Ústav pouze administrativní propuštění do oběhu v ČR s platným evropským certifikátem OCABR.
cz