Poskytnuté informace
Ústav nemůže vzít zpět své rozhodnutí vydané ve správním řízení, kterým bylo klinické hodnocení povoleno nebo bylo Ústavem schváleno ohlášení klinického hodnocení (tzn. nebyly zaslány námitky k provedení ohlášeného klinické hodnocení).
Pokud by bylo zjištěno pochybení v průběhu klinického hodnocení, které by vedlo k ohrožení bezpečnosti zařazených subjektů hodnocení či validity dat z klinického hodnocení nebo jinému vážnému přestupku, pak v opodstatněných případech může Ústav klinické hodnocení pozastavit nebo ukončit v souladu s § 56 odst. 9 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), který stanoví, že „Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení. Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně informuje příslušné etické komise.
Pokud by bylo zjištěno pochybení až po ukončení klinického hodnocení, může být takové jednání posuzováno jako přestupek v souladu s příslušnými ustanoveními zákona o léčivech.
V neposlední řadě, v případě, že by bylo prokázáno pochybení vedoucí k zpochybnění validity dat, nebylo by možné tato dala použít při žádosti o registraci nebo změnu registrace přípravku.
Ústav uskutečňuje kontroly klinických hodnocení dvojího typu:
- Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků, který posuzuje dokumentaci předložených žádostí o povolení/schválení ohlášeného klinického hodnocení, provádí dohled nad povolenými/schválenými klinickými hodnoceními v jejich průběhu na základě zasílaných ročních zpráv o průběhu klinického hodnocení v České republice, posuzování a schvalování změn dokumentace v průběhu klinického hodnocení, posuzování a vyhodnocování zpráv bezpečnosti testovaného léčivého přípravku a nových informací souvisejících s léčbou daného onemocnění či hodnocenými přípravky, tzn. přehodnocování poměru rizik vs. benefit daného klinického hodnocení. Tento dohled probíhá u všech schválených/povolených klinických hodnocení, která byla na území ČR zahájena a jsou prováděna.V případě pochybností si může vyžádat provedení inspekce v centru klinického hodnocení.
- Oddělení správné klinické praxe v roce 2020 provedlo 21 kontrol v centrech provádění klinických hodnocení.
cz