Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 5. 2021

Žádost o poskytnutí informace, zda má Ústav, jakožto kontrolní orgán, pravomoc zpětně „zrušit“ klinickou studii, respektive klinické hodnocení, v případě, že se zpětně zjistí, že nebyly splněny požadavky kladené na provedení studie jako takové a zda Ústav provádí sám kontrolu správného průběhu klinického hodnocení. Pokud ano, tak kolik takových kontrol úřad v minulém roce udělal.  

Poskytnuté informace

Ústav nemůže vzít zpět své rozhodnutí vydané ve správním řízení, kterým bylo klinické hodnocení povoleno nebo bylo Ústavem schváleno ohlášení klinického hodnocení (tzn. nebyly zaslány námitky k provedení ohlášeného klinické hodnocení).

Pokud by bylo zjištěno pochybení v průběhu klinického hodnocení, které by vedlo k ohrožení bezpečnosti zařazených subjektů hodnocení či validity dat z klinického hodnocení nebo jinému vážnému přestupku, pak v opodstatněných případech může Ústav klinické hodnocení pozastavit nebo ukončit v souladu s § 56 odst. 9 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), který stanoví, že  „Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení. Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně informuje příslušné etické komise.

Pokud by bylo zjištěno pochybení až po ukončení klinického hodnocení, může být takové jednání posuzováno jako přestupek v souladu s příslušnými ustanoveními zákona o léčivech.

V neposlední řadě, v případě, že by bylo prokázáno pochybení vedoucí k zpochybnění validity dat, nebylo by možné tato dala použít při žádosti o registraci nebo změnu registrace přípravku.

Ústav uskutečňuje kontroly klinických hodnocení dvojího typu:

  1. Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků, který posuzuje dokumentaci předložených žádostí o povolení/schválení ohlášeného klinického hodnocení, provádí dohled nad povolenými/schválenými klinickými hodnoceními v jejich průběhu na základě zasílaných ročních zpráv o průběhu klinického hodnocení v České republice, posuzování a schvalování změn dokumentace v průběhu klinického hodnocení, posuzování a vyhodnocování zpráv bezpečnosti testovaného léčivého přípravku a nových informací souvisejících s léčbou daného onemocnění či hodnocenými přípravky, tzn. přehodnocování poměru rizik vs. benefit daného klinického hodnocení. Tento dohled probíhá u všech schválených/povolených klinických hodnocení, která byla na území ČR zahájena a jsou prováděna.V případě pochybností si může vyžádat provedení inspekce v centru klinického hodnocení.
  2.  Oddělení správné klinické praxe v roce 2020 provedlo 21 kontrol v centrech provádění klinických hodnocení.