Poskytnuté informace
Kvalitativní a kvantitativní složení léčivých přípravků podle bodu 2 souhrnu údajů o přípravku je následující:
Detralex
Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida
50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.
Devenal
Léčivá látka: Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).
Oba léčivé přípravky spadají do stejné ATC skupiny C05CA53 a oba obsahují 500 mg mikronizovaných flavonoidů (v případě léčivého přípravku Detralex vyjádřeno jako „čištěná frakce flavonoidů“): 450 mg diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Ani v případě léčivého přípravku Detralex a ani v případě léčivého přípravku Devenal nemůže farmaceut při výdeji zjistit, zda se tyto přípravky liší v obsahu flavonoidů jiných než diosmin, jelikož jejich jednotlivé zastoupení není ani u jednoho z přípravků uvedeno.
Terapeutické indikace jsou podle bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku následující:
Detralex:
Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:
- pocit tíhy,
- bolest,
- noční křeče,
- edém,
- trofické změny, včetně bércového vředu.
Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních
objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.
Devenal:
Devenal je indikován k léčbě dospělých:
Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:
- pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,
- bolest,
- noční křeče dolních končetin.
Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).
Oba jsou tedy určeny k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin a léčbě akutní ataky hemoroidálního onemocnění.
V souladu s § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, pokud není předepisujícím lékařem na lékařském předpisu vyznačeno, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech informovat pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek Detralex za léčivý přípravek Devenal, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje stejný obsah mikronizovaných flavonoidů se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou.