Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 4. 2021

Žádost o poskytnutí informace týkající se zaměnitelnosti léčivých přípravků Devenal 500 mg potahované tablety a Detralex 500 mg potahované tablety ve smyslu § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících předpisů.  

Poskytnuté informace

Kvalitativní a kvantitativní složení léčivých přípravků podle bodu 2 souhrnu údajů o přípravku je následující:

Detralex

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida

50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Devenal

Léčivá látka: Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).

Oba léčivé přípravky spadají do stejné ATC skupiny C05CA53 a oba obsahují 500 mg mikronizovaných flavonoidů (v případě léčivého přípravku Detralex vyjádřeno jako „čištěná frakce flavonoidů“): 450 mg diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Ani v případě léčivého přípravku Detralex a ani v případě léčivého přípravku Devenal nemůže farmaceut při výdeji zjistit, zda se tyto přípravky liší v obsahu flavonoidů jiných než diosmin, jelikož jejich jednotlivé zastoupení není ani u jednoho z přípravků uvedeno.

Terapeutické indikace jsou podle bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku následující:

Detralex:

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

- pocit tíhy,

- bolest,

- noční křeče,

- edém,

- trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních

objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Devenal:

Devenal je indikován k léčbě dospělých:

Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:

- pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,

- bolest,

- noční křeče dolních končetin.

Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

Oba jsou tedy určeny k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin a léčbě akutní ataky hemoroidálního onemocnění.

V souladu s § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, pokud není předepisujícím lékařem na lékařském předpisu vyznačeno, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech informovat pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek Detralex za léčivý přípravek Devenal, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje stejný obsah mikronizovaných flavonoidů se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou.