Ústav žadateli poskytl následující informace:
K bodu 1. žádosti uvádíme, že šarže nejsou propouštěny (respektive „schvalovány”) rozhodnutím. Držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho zástupce obdrží po splnění požadavků pro posouzení šarže (tj. doručení žádosti včetně požadovaných příloh a potvrzení o úhradě nákladů) do datové schránky nebo e-mailem sdělení Ústavu o propuštění šarže léčivého přípravku do oběhu v České republice.
Bližší informace o procesu propouštění jsou zveřejněny v pokynu Ústavu UST-21, viz odkaz zde: https://www.sukl.cz/sukl/ust-21-verze-7?highlightWords=ust-21.
K bodu 2. žádosti uvádíme, že šarže vakcíny Comirnaty FF2832 byla propuštěna dne 06. 08. 2021, datum exspirace této šarže při propuštění bylo stanoveno k 11/21.
Pozn. tato exspirace byla sdělena v rámci žádosti o propouštění a jedná se o původní exspiraci před změnou v registraci, neboť šarže byla propuštěna ještě v srpnu.
K bodu 3. žádosti uvádíme, že prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty z 6 měsíců na 9 měsíců při teplotě skladování -90 °C až -60 °C, které se vztahuje na již propuštěné šarže, je uvedeno v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 22. 9 .2021, k nalezení rovněž online zde: https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/09/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovaneho-leciveho-pripravku-Comirnaty-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti.pdf .
Na základě tohoto rozhodnutí je tedy možné aplikovat pro tuto šarži dobu použitelnosti 9 měsíců při teplotě skladování -90 °C až -60 °C, tedy exspiraci do 02/22
cz