Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 7. 2014

Žádost o poskytnutí informací týkajících se konopí pro léčebné použití:  

1) Sdělte, o jakou odbornou studii se opírá podminka SUKLu pro vyberově řízení na pěstitele Cannabis, že stabilní obsah účinných latek lze zajistit pouze z řízků matečnich rostlin, nikoliv ze semen. Pokud se uvedené rozhodnutí SUKLu neopíralo o odborné poznatky, toto uvedte. Uveďte rovněž, jak jsou pro účastniky soutěže zajištěny rovné podminky při zajištění daných 4 druhů MZ ČR povolených odrůd Cannabis, kdo konkrétně je prodává.

2) Dle vyhlášky MZ ČR je určen seznam nemocí a příznaků, při kterých je lékař oprávněn podat Cannabis. Současně jsou vyhláškou MZ ČR určeny 4 odlišně složené odrůdy Cannabis, které smí lékař předepsat. Sdělte, na jaké onemocnění a jaké příznaky jsou jednotlivé druhy Cannabis určeny.

3) Z předchozí komunikace se SUKLem vyplynulo, že k předepisování Cannabis je oprávněn lekař s odborností uvedenou ve vyhlašce MZČR, a to bez jakéhokoliv předchozího proškoleni ohledně podávání Cannabis. Sdělte, kolik mg THC je dle SUKLu kritických – hraničních při podání první davky, aby nedošlo k nežádoucím psychickým reakcím. Sdělte, zda je uvedená kriticka vyše první davky THC platná pro všechny MZČR schvalené druhy Cannabis.

4) Podle nenotifikovaného § 24 b zákona o návykových látkách je pěstitel Cannabis povinnen odevzdat vypěstovaný Cannabis flos SUKLu. Tim je de iure zakázán výzkum i produkce odlišných a cílených léčebných produktů z Cannabis vzešlých nejen z výzkumu, ale i staleté tradice v léčitelství. Na základě jakého zákonného oprávnění se smí SUKL podílet na této závažné hospodářské trestné činnosti odporující i mezinárodním závazkům ČR a upírání práva nemocným získat jiný produkt, než je Cannabis flos?

5) Nejen při pěstování Cannabis dle nenotifikovaného § 24 je nezanedbatelným léčebným produktem jeho listí. V zákoně, ani vyhlášce MZ ČR však není o této rostlinné hmotě jakkoliv pojednáno. Znamená to, že licencovaný pěstitel nemusí tuto část rostliny odevzdat SUKLu? Jak se v dané věci postupuje?

6) V lékárnách lze zakoupit masti z Cannabis. Někteří producenti masti vyrábí ze semen, jiní ze zelené hmoty Cannabis v souladu s nenotifikovaným § 5, odst 5 zákona o návykových látkách. Žádost směřuje na masti ze zelené části rostliny Cannabis. Na základě jakého zákonného ustanovení nemusí producenti uvádět na těchto produktech obsahové složení kanabinoidů, když jsou tyto produkty prodávány v lékárnách?

7) Sdělte, na základě jakého odborného podkladu či jakého jiného zadání se opíral limit výkupu pouze 40 kg pro výběrové řízení na licencovaného pěstitele Cannabis. Má SUKL povědomí o počtu občanů, pro který je užívání Cannabis indikované? Pokud ano, sdělte odhadovaný počet. 

Poskytnuté informace

ad 1)

Tato podmínka nevychází z odborné studie.

Rovné podmínky pro účastníky výběrového řízení "Dodávka konopí pro léčebné použití" jsou zajištěny postupem v souladu se zákonem č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.

ad 2)

IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu s vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání IPLP s obsahem konopí, tato vyhláška neomezuje předepsání konkrétních odrůd konopí na konkrétní indikace.

ad 3)

Odborné proškolení lékařů a doporučení k dávkování konopí pro léčebné účely je v kompetenci odborných lékařských společností. Dávkování léčebného konopí v konkrétním případě pak bude na uvážení lékaře, tak jak je to i při předepisování ostatních léčivých přípravků.

ad 4)

Ustanovení § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) se vztahuje výhradně na konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle ustanovení § 24a zákona o návykových látkách na základě licence k pěstování konopí pro léčebné účely udělené Ústavem. 

Postupem podle výše uvedeného ustanovení zákona o návykových látkách, který je součástí platného právního řádu ČR tedy v žádném případě nemůže ze strany Ústavu docházet k žádné závažné hospodářské trestné činnosti.

ad 5)

V souladu s ustanovením § 24a odst. 4) zákona o návykových látkách je povinností osoby, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl zneškodněn na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14 zákona o návykových látkách.

ad 6)

Pokud je nám známo, jsou výrobky s obsahem konopí, které obsahuje nejvíce 0,3% látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, uváděny na trh jako kosmetické prostředky.

Požadavky na údaje uváděné na obale kosmetických prostředků nespadají do kompetence Ústavu.

Na regulaci kosmetických prostředků se vztahuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů a vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky, ve znění pozdějších předpisů.

ad 7)

Limit výkupu 40 kg léčebného konopí byl stanoven dle zkušeností ze zahraničí pro prvotní sklizeň konopí pro léčebné účely. V dalších letech se počítá s úpravou produkce, dle pacientské poptávky.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení