Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 4. 2021

Žádost o poskytnutí informace týkající se studií léčiv na onemocnění Covid-19.  

Žadatel požaduje poskytnutí níže uvedených informací.

1) Jaké studie potenciálně účinných léků na nemoc označovanou jako covid-19 proběhly v České republice? Kdo, kdy a kde je provedl? Žádám o texty těchto studií ve formě přílohy nebo odkazu.

2) Jaké studie potenciálně účinných léků na nemoc označovanou jako covid-19 provedených v zahraničí jsou pro SÚKL relevantní? Kdo, kdy a kde je provedl? Žádám o texty těchto studií ve formě přílohy nebo odkazu.

3) Kdo má v ČR pravomoc rozhodovat o tom, které studie potenciálně účinných léků na nemoc označovanou jako covid-19 budou provedeny a které nikoliv? Byly nějaké studie navržené k tomuto účelu zamítnuty?

Poskytnuté informace

Ad 1) Intervenční klinická hodnocení pro indikaci onemocnění COVID-19, které byly Ústavem povoleny/schváleny, jsou dohledatelné na webových stránkách Ústavu v databázi klinických hodnocení, včetně informace, kdo je provedl, tedy kdo je zadavatelem studie, kdy je provedl, tedy data schválení, data zahájení (pokud byla studie již zahájena) a data ukončení (pokud byla studie již ukončena). Bližší detaily je případně možné dohledat v registru klinických hodnocení EU zde: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid&country=cz (jsou zde zveřejněny pouze studie, pro které byl vydán jak souhlas Ústavu, tak souhlas příslušné Etické komise). Z těchto studií jsou publikovány výsledky pouze u jedné studie: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001270-29/results.

V případě neintervenčních (poregistračních) studií je přehled dostupný v databázi neintervenčních poregistračních studií.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl proto žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to konkrétně na těchto odkazech:

Ad 3) O záměru provést klinické hodnocení léčivého přípravku rozhoduje zadavatel klinického hodnocení, což může být fyzická nebo právnická osoba. V souladu s § 55 odst. 1 zákona o léčivech může být klinické hodnocení zahájeno zadavatelem pouze, pokud:

a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická komise,

b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl klinické hodnocení, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení, anebo oznámil zadavateli, že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky.

Žádná ze žádostí o povolení / ohlášení klinického hodnocení pro indikaci COVID-19 nebyla Ústavem zamítnuta.

Ad 2) Požadované informace se týkají dotazů na názory, na budoucí rozhodnutí a vytváření nových informací, proto v této části žádosti bylo vydáno rozhodnutí o odmítnutí části žádosti, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.