Podle článku 52 odstavce 8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR) jsou výrobci implantabilních prostředků na zakázku třídy III povinni při posouzení shody postupovat dle přílohy IX kapitoly 1. V souladu s tímto postupem musí výrobce zajistit uplatňování systému řízení kvality, který podléhá auditu oznámeným subjektem. Bude pro splnění této podmínky z pohledu SÚKL dostatečné, pokud má výrobce implantabilních prostředků na zakázku třídy III platný certifikát systému řízení kvality dle EN ISO 13 485:2016, přestože tato norma zatím není harmonizována s MDR?
Poskytnuté informace
Certifikát dle normy EN ISO 13 485:2016 není dostatečný z toho důvodu, že tyto certifikáty nejsou vydávány oznámeným subjektem. Pro zajištění souladu s MDR lze použít požadavky dané normy, ale závěrečné posouzení shody musí udělat oznámený subjekt, který vystaví certifikát na plnění příslušných požadavků MDR.
cz