ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se držitelů povolení k výrobě antibiotik.  

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli informace:

Ústav sděluje, že seznam držitelů povolení k výrobě je veřejná informace. Všechna povolení k výrobě jsou veřejně přístupná v databázi EudraGMDP spravované Evropskou lékovou agenturou (https://eudragmdp.ema.europa.eu/), stručné informace jsou zveřejněny i na webu SÚKLu (https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-z-oblasti-vyroby-leciv).

Povolení k výrobě nejsou obecně vydávána na jednotlivé léčivé přípravky, ale na lékové formy, případně speciální typy přípravků. Některé skupiny léčivých přípravků,  na jejichž výrobu jsou kladeny speciální požadavky, pak jsou v povolení výslovně uvedeny; jednou z těchto skupin jsou betalaktamová antibiotika, mezi něž patří i peniciliny. V současné době v ČR není žádný držitel povolení k výrobě léčivých přípravků obsahujících peniciliny, příp. jiná betalaktamová antibiotika.

Na výrobu léčivých přípravků obsahujících jiné typy antibiotik nevydává Ústav zvláštní povolení, mohou je vyrábět ti držitelé povolení k výrobě, kteří mají povolení k výrobě dané lékové formy a plní požadavky správné výrobní praxe.