Ústav poskytl informace k bodům 4 a 7 žádosti, ve zbytku byla žádost odložena, neboť se netýká působnosti Ústavu.
- K úvodní otázce žádosti ve znění, cit.: „Pokud je mi známo, tak v současné době je v ČR povinné očkování proti těmto nemocem: tetan, záškrt, dětská obrna, černý kašel, žloutenka B, hemofilová nákaza, spalničky, zarděnky, příušnice. Prosím o případné doplnění povinného očkování.“, uvádíme, že povinná očkování nestanovuje Ústav. Pro povinná očkování odkazujeme na vyhlášku č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů. Případně je toto přehledně uvedeno v očkovacím kalendáři zveřejněném na webu Státního zdravotního ústavu (SZÚ): http://www.szu.cz/tema/vakciny/ockovaci-kalendar-v-cr
- K bodu 4 žádosti:
Tuberkulóza (povinné očkování pouze u rizikových dětí s indikací pro toto očkování): 70% – 80% (Zdroj: Trunz BB, Fine P, Dye C. Effect of BCG vaccination on childhood tuberculous meningitis and miliary tuberculosis worldwide: a meta-analysis and assessment of cost-effectiveness. Lancet 2006; 367:1173–80)
Záškrt: po dokončení kompletního očkovacího schématu 97% (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdap-td/hcp/about-vaccine.html)
Tetanus: po dokončení kompletního očkovacího schématu téměř 100% (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdap-td/hcp/about-vaccine.html)
Černý kašel: účinnost proti černému kašli (pertusi) je uvedena v souhrnu údajů o přípravku Infanrix Hexa, strana 11: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/infanrix-hexa-epar-product-information_cs.pdf
Dětská obrna: 99% - 100% po dokončeném očkování (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/polio/hcp/effectiveness-duration-protection.html)
Virová hepatitida B: 98% -100% (zdroj: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)
Onemocnění vyvolaná Haemophilus influenzae b: Účinnost 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování) (zdroj: souhrn údajů o přípravku vakcíny Hexacima, strana 14: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hexacima-epar-product-information_cs.pdf
Spalničky, Zarděnky, Příušnice: míra séroprotekce pro jednotlivé choroby je uvedena na straně 10 souhrnu údajů o přípravku M-M-RVAXPRO: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/m-m-rvaxpro-epar-product-information_cs.pdf
- K bodu 7 žádosti uvádíme, že přehled vakcín vychází z očkovacího kalendáře zveřejněném na webu Státního zdravotního ústavu (SZÚ): http://www.szu.cz/tema/vakciny/ockovaci-kalendar-v-cr
- K podotázce, jak dlouho tento proces trval:
Ústav se může vyjádřit pouze k těm vakcínám, které jsou registrovány Ústavem. Toto vypořádání žádosti o poskytnutí informací tedy neobsahuje vyjádření k vakcínám registrovaným postupem Společenství (centralizovaně).
Pro centralizovaně registrované vakcíny (označeny v tabulce výše) jsou jednotlivá rozhodnutí o registraci, kde je uvedeno datum předložení žádosti a datum registrace v EU registru léčivých přípravků (Union Register of medicinal products): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm, jednotlivé odkazy na rozhodnutí jsou uvedeny v tabulce výše.
Délka řízení pro jednotlivé vakcíny (doba od předložení žádosti o registraci do vydání rozhodnutí o registraci):
Vakcína |
Délka řízení |
Priorix inj. stříkačka |
518 dnů |
Infanrix |
1283 dnů |
Adacel |
678 dnů |
Boostrix |
175 dnů |
Boostrix Polio |
175 dnů |
Vacteta |
841 dnů |
Tetavax |
413 dnů |
- K podotázce, zda byla u všech typů očkování provedena třetí fáze testování:
Ano, u všech výše uvedených vakcín byly provedeny třetí fáze klinického hodnocení, výsledky těchto studií jsou uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro jednotlivé vakcíny, které jsou k dispozici v podobě pdf v databázi léčivých přípravků Ústavu po zadání názvu vakcíny do vyhledávání: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php