ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 3. 2017

Žádost o poskytnutí informace o tom, jakým způsobem splnila obchodní společnost XX notifikaci výrobku XY jako zdravotnického prostředku dle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění, když stále není tento výrobek uveden v Registru zdravotnických prostředků.  

Poskytnuté informace

Ústav eviduje podanou, nikoliv vyřízenou žádost o notifikaci zdravotnického prostředku a nelze tedy hovořit o tom, že výše uvedená společnost notifikaci „splnila“. V současné době je tato žádost v řízení. Z tohoto důvodu se také výrobek XY nenachází ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků.

Dle § 31 a obdobně dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) se žádost o notifikaci podává nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Dle § 35 zákona o zdravotnických prostředcích vzniká notifikace zdravotnického prostředku nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Z uvedeného tedy vyplývá, že notifikace není podmínkou uvedení zdravotnického prostředku na trh.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení