ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 2. 2017

Žádost o poskytnutí informací k léčebnému konopí.  

I.

Stanovisko k bodům níže

  • SÚKL zaplatil pěstiteli za 11,2 kg konopí celkem 761.600,- Kč
  • SÚKL prodal pouze 2,5 kg nakoupeného konopí celkem za 170.000,- Kč, zbytek konopí exspiroval v jeho skladu
  • Ztráta SÚKLu tedy činí 761.600,- Kč – 170.000,- Kč = 591.600,- Kč
  • Smluvní pokuta vymáhaná SÚKLem na pěstiteli za nedodržení smlouvy bude činit 1.000.000,-Kč
  • Zisk SÚKLu tedy činí 1.000.000,-Kč – 591.600,-Kč = 408.400,-Kč před vyplacením odměny advokátní kanceláři, kterou si SUKL na toto řízení údajně najal.

II.

Sdělte

1) kdy a pod jakým číslem jednacím či sp. zn. byla výroba léčivých  přípravků s Dronabinolem oznámena Evropské komisi a jaké číslo je k této notifikaci uvedeno v databázi TRIS, Pokud o této věci nebylo třeba vést notifikační řízení, toto nám sdělte.

2 ) kdo, kdy a pod jakým č.j  dostal od SUKLu/MZ ČR od 1.1.2010 do dnešních dnů povolení k výrobě a distribuci Dronabinolu a kolik gramů/kilogramů Dronabinolu bylo v jednotlivých letech vyrobeno do 31.12. 2016

3)  a kolik gramů/kilogrmů Dronabinolu bylo v jednotlivých letech do do 31.12. 2016 vydáno v lékárnách nemocným

4) zda se výdej léčivých přípravků s Dronabinolem v lékárnách a od kdy konkrétně a dle  jakého rozhodnutí váže na elektronický předpis

III.

Sdělte kdy, komu a pod jakým č.j. či sp.zn. bylo do dnešních dnů vydáno

1) povolení k výzkumu terapeutických genetik konopí ke klinickému ověřování konopných drog a jejich produktů a jaké složení genetik konopí je/bylo předmětem výzkumu

2) povolení k výrobě konopných léčiv /drog a nebo léčivých přípravků z konopí dle § 15 písmeno e) zákona o návykových látkách

3) zda výzkum konopných drog v objemu cca 50 kilogramů ročně hlášených OSN ke spotřebě na území ČR je podepřen od roku 2004 nějakými rozhodnutími- povoleními SUKLu/MZ ČR k a) držení, b) zpracování a c) distribuci těchto konopných drog a kopie těchto rozhodnutí jednotlivým výzkumným a klinickým pracovištím nám společně s výsledky těchto studií zašlete včetně informace o složení, dávkování, metodách podávání a parametrech kvality tohoto konopí pro výzkum hlášený OSN.

4) kdo dodává genetiky konopí pro tři vyhlášené tendry SUKLu a dále kdo dodává analázy konopí dle kvality určené konopnými vyhláškami.

5) Sdělte, na základě jakých konkrétních srovnávacích studií a jiných odborných poznatků zvolil SUKL pro tendr genetiky/kultivary 

IV.

Sdělte:

1) na základě jakých skutečností SUKL k této věci uvedl, že výrobu tohoto extraktu nedoporučuje, protože a) žadatel není oprávněn výrábět léčivé přípravky a b) že konopný extrakt není uveden v lékopisu a neví se tedy, co to vlastně je a jak to působí

2) pokud se změnila situace v řízení o rozkladu, kterým vítěz tendru  výše uvedené rozhodnutí MZ ČR napadal, toto nové stanovisko SUKLu stejně tak původní stanovisko SUKLu k výše uvedenému rozhodnutí nám prosím zašlete.

3) Sdělte, zda by stanovisko SUKLu bylo odlišné, kdyby se cca 30 kilogramů nevykoupeného konopí od vítěze tendru použilo jako konopný extrakt ve veterinární medicíně a zda by v daném případě - i s ohledem na bod V – SUKL vydal nějaké mimořádné rozhodnutí, kdy by administrativně určil, že například naše společnost je s ohledem na letité zkušenosti oprávněna takovýto extrakt vyrobit a distribuovat pro veterinární účely bez dalších omezení, nebo toto ze zákona SUKL nesmí učinit (doložte) a pokud je důvodem odmítavého rozhodnutí expirace nevykoupeného konopí, uvede datum expirace.

4) Pokud se situace s nevykoupeným konopím od vítěze tendru změnila a MZ ČR a SUKL povolili jeho zpracování a distribuci at již pro humánní nebo veterinární medicínu, toto nám sdělte a dané rozhodnutí zašlete, pokud vám bylo v rámci rozdělovníku zasláno. Popř, viz výše, zašlete kopii vašeho stanoviska pro první a rozkladové řízení vůči vítězi tendru a prevenci znehodnocení cca 30 kg vypěstovaného a nekoupeného konopí.

5) SUKL a MZ ČR uvedli v rozhodnutí ze dne 13.1.2017 č.j. MZDR 1059/2017-2/FAR, že za sdělení na příbalovém letáku ke konopnému léku Sativex, že jeho uživatelé mohou řídit automobil (s uvedenými výhradami), zodpovídá výrobce léku. Sdělte, jaké informace podává nemocným a lékařům k možnosti řízení automobilu při užívání léčebného konopí vítěz tendru léčebného konopí . Pokud je naopak těmito informacemi povinen vybavit spotřebitele monopolní vykupovatel a kontrolor kvality léčeného konopí SUKL, toto nám sdělte a uvedené informace zašlete a uveďte rovněž, na základě jakých studií tak vítěz tendru anebo SUKL činí.

V.

Dále prosím sdělte stanovisko SUKLu, zda se domníváte, že jste oprávněni či dokonce povinni vydat nám v nouzovém režimu povolení anebo osvědčení odborné kvalifikace k výrobě a distribuci konopných léčiv/drog k výzkumu a zda jste vůbec oprávněni vypsat a realizovat výběrové řízení na dodávku léčebného konopí, anebo povinni výběrové řízení zrušit.

Poskytnuté informace

Ad I

SÚKL zaplatil pěstiteli za 11,2 kg konopí pro léčebné použití (KLP) celkem 761 600 Kč (nákupní cena bez DPH).

SÚKL prodal 3,66 kg KLP za 284 565 Kč (prodejní cena bez DPH).

SÚKL použil pro laboratorní účely celkem 0,5 kg KLP za 34 000 Kč (nákupní cena bez DPH).

Množství KLP po exspiraci činí 7,04 kg v hodnotě 478 720 Kč (nákupní cena bez DPH).

Žádná sankce dosud nebyla udělena a příjem z případně uložené sankce by byl příjmem státního rozpočtu. V rámci Vašeho ilustrativního výpočtu nelze v daném případě použít kategorii „zisk“.

Ad II

Do speciální části Národní části ČL 2009 byl ke 33 článkům léčivých a pomocných látek nově zařazen článek Dronabinolum (převzatý z USP na základě souhlasu Lékopisné komise Spojených států amerických). Všechny národní lékopisné články uvedené v ČL 2009 (kromě článku Dronabinolum) byly notifikovány podle směrnice 98/34/ES pod čísly 2008/0496/CZ až 2008/0509/CZ.

Článek Dronabinolum byl v lékopise uveden touto větou: Článek Dronabinolum (USP 29-NF24 DRONABINOL) je přetištěn s povolením ©USP 2006, veškerá práva vyhrazena. Referenční látky, zkoumadla, metody navazují na USP 29. Je třeba sledovat aktualizaci tohoto článku v dalších vydáních USP.

Copyright USP byl tedy zásadním důvodem, proč nebylo provedeno oznámení v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. 6. 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti.

V České republice nikdo nepožádal o výrobu ani distribuci Dronabinolu. SÚKL tedy ani nedisponuje informacemi o výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků (IPLP) s Dronabinolem. Pokud máte elektronickým předpisem na mysli registr pro léčivé přípravky s omezením (RLPO), tak výdej přes RLPO se ve vztahu ke konopí týká pouze IPLP s konopím pro léčebné použití. Předepsání a výdej IPLP s Dronabinolem by spadalo do režimu předepsání/výdeje návykových látek.

Ad III

Ve vztahu ke konopí pro léčebné použití a pro IPLP z něj vyráběné uděluje SÚKL licenci k pěstování a následně takto vypěstované konopí vykupuje. V § 24a zákona o č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) je uvedeno, že pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky. Licence může být udělena pouze dodavateli vybranému v zadávacím řízení, které provede Státní ústav pro kontrolu léčiv podle zákona o zadávání veřejných zakázek.

Jinou než výše zmíněnou licenci ve vztahu ke konopí pro léčebné použití SÚKL neuděluje.

Hlášení Mezinárodnímu výboru pro kontrolu narkotik realizuje jménem České republiky Ministerstvo zdravotnictví (Inspektorát omamných a psychotropních látek). Konopí pro léčebné použití je zařazeno do seznamu návykových látek, nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek. Povolení k zacházení s návykovými látkami a s léčivými přípravky s obsahem návykových látek uděluje Ministerstvo zdravotnictví (Inspektorát omamných a psychotropních látek) včetně evidence konkrétních pracovišť.  

V odstavci 2 § 3 zákona o návykových látkách je uvedeno, že Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

Pokud pod pojmem „genetiky konopí“ máte na mysli kultivary, tak v rámci technických podmínek zadávací dokumentace veřejné zakázky „Dodávka konopí pro léčebné použití“ požaduje zadavatel po účastnících, aby ve svých nabídkách předložili popis způsobu zajištění kultivarů, popř. včetně smluvního závazku s dodavatelem kultivarů. Je na každém účastníkovi, kde si kultivary zajistí a SÚKL tedy o výběru nerozhoduje.

V technických podmínkách je dále požadován popis způsobu zajištění osvědčení o jakosti konopí pro léčebné použití v návaznosti na zajištěnou kontrolní laboratoř včetně smluvního závazku s laboratoří s definovaným zadáním parametrů analýzy konopí pro léčebné použití v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., a předložení certifikátu kontrolní laboratoře v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Předložení certifikátu kontrolní laboratoře je zároveň dokladem prokazující profesní způsobilost dodavatele (viz čl. 5.3 písm. b) této zadávací dokumentace). Je na každém účastníkovi, aby si zajistil laboratoř a SÚKL tedy o výběru nerozhoduje.

SÚKL stanovil požadovaný obsah účinných látek THC a CBD zcela v souladu s přílohou č. 1 vyhlášky 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“). SÚKL nezvolil kultivary konopí firmy Bedrocan jak uvádíte, ale zvolil hodnoty THC a CBD v souladu s vyhláškou o konopí.

Příloha č. 1 k vyhlášce o konopí

Druhy konopí pro léčebné použití

Povinně uváděný údaj

Charakteristika / přípustné hodnoty

Druh konopí

Cannabis indica L.
nebo
Cannabis sativa L.

Obsah Δ-9-THC (delta-9-tetrahydrocannabinol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,3 % -21,0 %. Faktický obsah Δ-9-THC v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

Obsah CBD (cannabidiol)

Vyjádřený obsah v procentech v rozmezí 0,1 % -19,0 %. Faktický obsah CBD v konopí pro léčebné použití se nesmí odchýlit o více než ±20 % pěstitelem uváděné hodnoty.

 

Specifikace druhu konopí pro léčebné použití stanovené v rámci předmětu veřejné zakázky VZSAKL01/2016 a VZSAKL01/2017 tedy SÚKL stanovil v souladu s výše uvedenou vyhláškou – tedy THC 19 %, CBD 0,125 % a THC 6 %, CBD 7,5 %.

K Vámi uvedenému poměru 0, 125 % THC a 19 % CBD u konopí pro léčebné použití SÚKL sděluje, že Vámi navržený poměr neodpovídá přípustným legislativním hodnotám pro konopí pro léčebné použití stanoveným v příloze č. 1 vyhlášce o konopí. Z toho tedy logicky vyplývá, že nelze takový poměr THC a CBD soutěžit ve veřejné zakázce.

V zadávací dokumentaci je dále uvedeno (bod 3.3 zadávací dokumentace VZSAKL01/2017), že SÚKL předpokládá v rámci veřejné zakázky na dodávku konopí pro léčebné použití definované zastoupení specifikovaných druhů konopí pro léčebné použití, tyto předpokládaná množstevní zastoupení v souladu se zněním této zadávací dokumentace budou zadávána s přihlédnutím k vývoji na trhu a poptávkou po konopí pro léčebné použití. 

Ad IV

V zákoně o návykových látkách je výslovně v § 24b uvedeno, že konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav pro kontrolu léčiv.

V § 24a je dále uvedeno, že osoba, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití, je povinna zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 a zneškodňován na vlastní náklad této osoby způsobem stanoveným v § 14; za rostlinný odpad se považuje rovněž konopí, které nevyhovuje zadávací dokumentaci a technickým podmínkám stanoveným podle odstavce.

Z výše uvedeného tedy zcela jasně vyplývá, jaký postup je dle zákona možný.

SÚKL se zabývá pouze humánními léčivými přípravky. V oblasti veterinárních léčiv je dle zákona o léčivech správním úřadem s celostátní působností Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně.

Pěstitelem byla stanovena doba použitelnosti KLP na dobu 1 roku od sklizně – tedy do 31. 1. 2017. SÚKL není oprávněn dobu použitelnosti konopí pro léčebné použití prodlužovat. Obecně může dobu použitelnosti prodloužit výrobce (pěstitel), a to na základě výsledků stabilitních zkoušek.

Konopí pro léčebné použití je na základě nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, návykovou látkou zařazenou v seznamu č. 1 tohoto nařízení. SÚKL odkazuje v této souvislosti na nařízení vlády č. 41/2014 Sb., o stanovení jiných návykových látek a jejich limitních hodnot, při jejichž dosažení v krevním vzorku řidiče se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou.

V tomto nařízení vlády je uvedeno následující.

§ 1 Stanovení jiných návykových látek a jejich limitních hodnot

(1) Stanovují se tyto jiné návykové látky a jejich limitní hodnoty, při jejichž dosažení v krevním vzorku řidiče se řidič považuje za ovlivněného takovou návykovou látkou:

Mezinárodní nechráněný název návykové látky v českém jazyce

Limitní hodnota návykové látky v krevním vzorku (ng/ml)

Delta-9-tetrahydrokanabinol (9-THC)

2

Methamfetamin

25

Amfetamin

25

3,4-Methylendioxymethamfetamin (MDMA)

25

3,4-Methylendioxyamfetamin (MDA)

25

Benzoylekgonin

25

Kokain

25

Morfin

10

(2) Krevní vzorek se získává oddělením krevního séra z odebrané krve řidiče.

KLP patří mezi návykové látky a s ohledem na tuto skutečnost je třeba omezit výkon některých činností, při kterých by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí nebo způsobena škoda na majetku, jako např. řízení dopravních prostředků, výkon některých zaměstnání apod. (viz § 274 Trestního zákona č. 40/2009 Sb. – trestný čin Ohrožení pod vlivem návykové látky). Informace o omezení používání při řízení sděluje lékař při předepsání a lékárník při výdeji. Tato informace je dále uvedena na webových stránkách www.sakl.cz u informací pro pacienty.

Ad V

Opakovaně sdělujeme, že ve vztahu ke konopí pro léčebné použití uděluje SÚKL licenci k pěstování a následně takto vypěstované konopí vykupuje. V § 24a zákona o návykových látkách je uvedeno, že pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky. Licence může být udělena pouze dodavateli vybranému v zadávacím řízení, které provede Státní ústav pro kontrolu léčiv podle zákona o zadávání veřejných zakázek. SÚKL tedy musí pro zajištění pěstování KLP vyhlásit výběrové řízení a pouze vítěz této veřejné zakázky může poté na základě licence pěstovat KLP. Toto SÚKL ukládá zákon.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení