ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 6. 2016

Žádost o poskytnutí informací ohledně léčivého přípravku Vasosan:  

  1. Lék Vasosan není v současné době v ČR indikován pro léčbu osob trpících nedostatečnou absorpcí žlučových šťáv/kyselin (bile acid malabsorption/bile salts malabsorption) a tyto osoby jsou tedy nuceny platit plnou cenu přípravku, ačkoliv je uvedený zdravotní problém častou komplikací u osob po resekci terminálního ilea a u dalších osob trpících např. Crohnovou chorobou. Z jakého důvodu není lék Vasosan pro výše uvedený zdravotní problém indikován?
  2. Je možné iniciovat proces rozšíření indikace léku Vasosan o výše uvedený zdravotní problém z pozice běžného občana/pacienta? Jaký je administrativní proces pro rozšíření indikace a kdo jej spouští?
  3. Existuje v ČR v současné době lék fungující na principu léku Vasosan nebo lék jemu podobný, který je indikován pro poruchu absorpce žlučových šťáv a je tedy hrazen z veřejného zdravotního pojištění? Probíhá v současné době řízení o rozšíření této indikace u některého jiného léku?

V části žádosti týkající se poskytnutí informací v otázce č. 3 postupoval Ústav dle ustanovení § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím a odkázal žadatele na zveřejněné informace. 

Poskytnuté informace

Ad 1

Léčivý přípravek VASOSAN P je v České republice schválen v rámci Specifického léčebného programu.

Specifický léčebný program (SLP) schvaluje Ministerstvo zdravotnictví, a to v případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví.

Program může být schválen na základě předložení žádosti např. lékaře, nemocnice, lékařské odborné společnosti, zdravotní pojišťovny, pacientské organizace nebo komerčního subjektu (smluvní organizace, farmaceutická firma), který bude odpovědný za průběh léčebného programu v případě jeho schválení.

V rámci SLP je předem stanoveno, kolik balení bude do ČR distribuováno, pracoviště, kde se bude daný lék používat, účel programu, jeho platnost atd.

U přípravku VASOSAN P byly schváleny 2 specifické léčebné programy, jejich detaily uvádíme níže.

Účel programu 1:

Adjuvantní léčba k dietě u pacientů s primární hypercholesterolémií, léčba chologenní diarhoe, léčba pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkovou péči.

Počet povolených balení: 10 500

Platnost programu: do 31. 10. 2017

Účel programu 2:

Zrychlená eliminace teriflunomidu u dospělých pacientů (mužů i žen), v situacích, kdy je potřeba teriflunomid z organismu co nejdříve odstranit, např. u závažných život ohrožujících infekcí (včetně sepse), u závažných nežádoucích účinků (zejména hematologických, hepatologických, kožních a slizničních) a rovněž v případě těhotenství (plánovaného či neplánovaného).

Pracoviště:

Poskytovatelé zdravotních služeb - specializovaná pracoviště pro léčbu roztroušené sklerózy, která mají se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu na léčbu léčivým přípravkem AUBAGIO.

Počet povolených balení: 1 000

Platnost programu: do 31. 3. 2018

Distributor: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Schválené indikace daného léčivého přípravku jsou uvedeny v jeho doprovodných informacích (SPC a PIL). Tyto indikace musely být doloženy v rámci registrační dokumentace. V PIL je uvedeno, že VASOSAN P je lék na snížení vysokých hodnot tuku v krvi (hodnot cholesterolu). Dále musíte držet dietu s nízkým obsahem tuků a cholesterolu. VASOSAN P se tedy používá s dietou u pacientů s primární hypercholesterolémií (zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi) spolu se statinem, pokud se statinem samotným nelze dosáhnout dostatečné kontroly. Dále se používá u pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých není léčba se statinem přiměřená nebo ji pacient nesnáší. VASOSAN P se dále užívá při průjmu způsobeném žlučovými solemi (chologenní diarhoe), dále také při svědění a žloutence, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest.    

V rámci správního řízení vedeném pod sp. zn. sukls155297/2010 vydal Ústav rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady přípravku VASOSAN P, které nabylo právní moci dne 17. 8. 2011. Ústav stanovil indikační omezení úhrady takto:

 „Cholestyramin je indikován pro děti a ženy, které mohou otěhotnět (jsou ve fertilním věku) s těžkými dědičnými poruchami látkové výměny lipidů (především familiární hypercholesterolémií a těžkou formou polygenní hypercholesterolémie), a/nebo jsou-li ve vysokém riziku kardiovaskulární příhody na podkladě aterosklerotického procesu v dospělém/vyšším věku (spočítáno dle tabulek SCORE - riziko úmrtí na kardiovaskulární příhodu nad 5 % v dospělosti/vyšším věku).“

Níže přikládáme citaci z rozhodnutí z výše zmíněného správního řízení:

 

Ústav k tomu uvádí, že žádost Ústavu o odborné stanovisko ze dne 17. 2. 2011 skutečně směřovala k tomu, aby Ústav stanovil posuzovanému přípravku podmínky úhrady pro skupinu pacientů, pro které je podání cholestyraminu medicínsky nenahraditelné. Posuzovaný léčivý přípravek totiž není registrován a jeho použití je vázáno na specifický léčebný program schválený s tímto cílem: „Adjuvantní léčba k dietě u pacientů s primární hypercholesterolémií, léčba chologenní diarhoe, léčba pruritu nebo ikteru u parciální neprůchodnosti žlučových cest.“, v celkovém objemu balení 14 000. Žadatel o stanovení úhradu v žádosti uvedl, že požaduje stanovení úhrady pro indikaci: „Léčba pacientů s poruchami metabolismu lipidů, především pacientů
s hypercholesterolemií.“. Správní řízení o žádosti je vedeno dispoziční zásadou, a proto v případě, že žadatel požaduje stanovit úhradu předmětného léčivého přípravku pro užší skupinu pacientů, nemůže Ústav v tomto případě rozhodnout nad rámec žádosti tak, že stanoví podmínky úhrady pro širší skupinu pacientů. Z tohoto důvodu Ústav posuzoval možnosti terapie v žadatelem uvedené indikaci. Dále Ústav posuzoval, pro jakou skupinu pacientů je podání cholestyraminu nezbytné. V léčbě hypercholesterolémie existuje více terapeutických možností a vzhledem k tomu, že přípravek nemá řádnou registraci, Ústav dotazem ze dne 17. 2. 2011 na odborné společnosti zjišťoval, pro které skupiny nemocných je podání medicínsky nezbytné
v rozsahu indikace, o kterou žadatel žádá. Dále je nutné konstatovat, že Ústav celkem 4 krát žádal žadatele
o doplnění analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, pokaždé s neuspokojivým výsledkem. Ústav proto nemohl kvalifikovaně posoudit ekonomickou výhodnost či nevýhodnost léčby Vasosanem P. Ve veřejném zájmu a s ohledem na shromážděné podklady Ústav stanovil výši a podmínky a úhrady tak, jak je uvedeno
v tomto rozhodnutí. Jistě je ve veřejném zájmu stanovit úhradu pro skupinu pacientů, pro které je podávání přípravku medicínsky nezbytné (v současné době tito pacienti hradí přípravek v plné výši). Pokud ale existuje jiná terapeutická varianta a nelze-li rozhodnout o nákladové efektivitě, nelze ani úhradu správně a v mezích zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovit. Těmto pacientům však ani nyní není terapie cholestyraminem odepřena. Mohou si ji hradit z vlastních prostředků, nebo pokud je to skutečně jediná možnost terapie, lze požádat o úhradu zdravotní pojišťovnu po předchozím schválení revizním lékařem.

Toto rozhodnutí je dostupné také na webových stránkách Ústavu v přehledu správních řízení zde: https://verso.sukl.cz/.

Ad 2

Dle § 39f odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) může o stanovení a změnu výše a podmínek úhrady požádat:

a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu,

c) zdravotní pojišťovna.

Pokud jeden z výše uvedených subjektů požádá o změnu stanovení výše a podmínek úhrady, Ústav zahájí správní řízení, a to dle § 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení