Žadatel požaduje poskytnutí informací a dokumentů týkajících se činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") související s registrací léčivých přípravků, a to v souvislosti s řízením o registraci generických léčivých přípravků (kopií) na bázi léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum.
V rámci řízení před Federálním institutem pro kontrolu léčiv Spolkové republiky Německo (BfArM), jakožto dotčeného členského státu EU, byl předložen jako příloha dopis Ústavu ze dne 25. března 2014, ve kterém zaměstnankyně Ústavu potvrzuje, že léčivý přípravek Precedex, kterému byla Ústavem udělena národní registrace dne 23 října 2002 (v dopise chybně uvedeno datum 21. listopadu 2002), je možné použít jako referenční léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s acquis communautaire. Dopis dále vysvětluje, že ochranná lhůta originálního přípravku Precedex začala běžet dnem vstupu ČR do Evropské unie, tedy dnem 1. května 2004.
Ve vztahu k tomuto dopisu Vás zdvořile žádám o poskytnutí následujících informací:
- podání, žádosti a jiné podněty Žadatelů o registraci, které byly podnětem nebo jinak vedly k vydání Předmětného dopisu, včetně jejich odůvodnění a příloh;
- korespondence ze strany Žadatelů o registraci Ústavu, která reagovala na Předmětný dopis, a dále
- veškeré jiné komunikace v elektronické či papírové formě mezi Žadateli o registraci a Ústavem, která se Předmětného dopisu týkala.
Poskytnuté informace
Do rozsahu žádosti o informace spadá dopis, kterým společnost XX žádala o vyjádření k léčivému přípravku PRECEDEX. Reakcí na tento dopis byl Předmětný dopis, který žadatel zaslal přílohou této žádosti. Žádná další komunikace související s Předmětným dopisem mezi Ústavem a společností XX nebo jiným Žadatelem o registraci neproběhla.
Dopis byl poskytnut přílohou.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz