Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě vlastní úřední činnosti zahájil dne 22. 12. 2020 šetření, zda nebyl při provádění studie, ze které byla zveřejněna data v publikaci:  Beran J, Špajdel M, Katzerová V, Holoušová A, Malyš J, Finger Rousková J, Slíva J. Inosine Pranobex Significantly Decreased the Case-Fatality Rate among PCR Positive Elderly with SARS-CoV-2 at Three Nursing Homes in the Czech Republic. Pathogens. 2020 Dec 16;9(12):1055. doi: 10.3390/pathogens9121055. PMID: 33339426; PMCID: PMC7766462 (dostupné zde: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33339426/), porušen zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

Závěrem tohoto šetření je skutečnost, že v tomto případě se nejednalo o intervenční klinické hodnocení ve smyslu § 51 odst. 2 zákona o léčivech, jelikož nebyla zcela splněna podmínka intervence (použití léčivého přípravku nebylo určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře). Jednalo se tedy spíše o retrospektivní sběr dat z používání registrovaného léčivého přípravku s obsahem léčivé látky inosin pranobex. Studie tak spíše splňuje definici neintervenční poregistrační studie dle §3a odst. 2 zákona o léčivech, na kterou se nevztahují pravidla správné klinické praxe v souladu s § 51 odst. 1 zákona o léčivech.

Ve výše uvedené publikaci je sice uvedeno, že se jednalo o prospektivní sběr dat, nicméně tato informace neodpovídá skutečnosti a hlavní autor publikace byl vyzván, aby se obrátil na vydavatele článku ke sjednání nápravy. Ústav obdržel kopii dopisu s žádostí o opravu, který byl autorem článku na základě naší výzvy vydavateli článku zaslán.

Ústavu však nepřísluší hodnotit odbornou nebo vědeckou úroveň článku publikovaného v odborném časopise.

Ústav rovněž upozornil autora článku, aby oznámil tuto studii jako neintervenční poregistrační studii do registru neintervenčních poregistračních studií, což učinil (studie je zveřejněna v registru neintervenčních poregistračních studií zde).

Ústav by zároveň rád sdělil, že pro inosin pranobex nejsou k dispozici údaje ve smyslu medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM), které by dokládaly možnou účinnost inosin pranobexu při léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Ani výše uvedený sběr dat pro to není dostatečným průkazem. Standardem pro prokazování účinnosti je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.