Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí

6.1.2021  Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .    

Evropská komise své rozhodnutí učinila na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Podrobná doporučení k používání této vakcíny jsou popsána v informacích přípravku, které jsou nyní k dispozici v anglickém jazyce, nahlédnout do nich můžete zde.

Jak vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 funguje

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 připraví organismus na obranu proti COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako messenger RNA (mRNA), která nese instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein vyskytující se na povrchu viru SARS-CoV-2 a je potřebný pro to, aby byl virus schopen vstoupit do buněk. Jakmile je podána vakcína lidem, některé jejich buňky přečtou instrukce obsažené v mRNA a dočasně produkují tento spike protein. Imunitní systém člověka protein rozpozná jako cizí a začne tvořit protilátky a aktivovat T-buňky (bílé krvinky) pro jeho napadnutí.

Pokud tato očkovaná osoba přijde později do kontaktu s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit. Messenger RNA (mRNA) z vakcíny nezůstane v těle, ale je krátce po vakcinaci rozložena.

 

Podmínečná registrace

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Jde o formální schválení vakcíny, které zahrnuje všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje tak robustní podporu vakcinačních kampaní.

V době, kdy je vakcína firmy Moderna podmínečně registrována, bude společnost obchodující vakcínu pokračovat v předkládání výsledků z hlavního klinického hodnocení, které bude pokračovat 2 roky. Toto hodnocení a další studie poskytnou informace ohledně délky trvání ochrany, schopnosti zabránit závažnému průběhu onemocnění COVID-19 a ochránit imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy. Probíhající studie budou dále sledovat otázku prevence asymptomatických případů. Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Podrobnosti o vakcíně najdete ZDE.

Informace o rozhodnutí Evropské komise je k dispozici ZDE